【ChiCTR2000040693】请与我们联系上传伦理批件比较三种含福沙匹坦的止呕联合方案预防造血干细胞移植预处理化疗所致恶心呕吐临床获益的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040693

试验状态

正在进行

药物名称

福沙匹坦

药物类型

规范名称

福沙匹坦

首次公示信息日的期

2020-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

血液系统疾病

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件比较三种含福沙匹坦的止呕联合方案预防造血干细胞移植预处理化疗所致恶心呕吐临床获益的前瞻性研究

试验专业题目

比较三种含福沙匹坦的止呕联合方案预防造血干细胞移植预处理化疗所致恶心呕吐临床获益的前瞻性研究

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410000

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临床试验信息

试验目的

比较三种以福沙匹坦为基础的联合止呕方案的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

利用随机数字表法进行随机分组，在随机号码表上任意规定抽样的起点和抽样的顺序，依次从随机数字表上抽取样本单位号码，凡是抽到编号范围内的号码，则为样本单位的号码。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

正大天晴公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-30

试验终止时间

2022-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿入组，签署知情同意书，依从性好，能配合试验观察； 2.拟接受造血干细胞移植的患者，且预处理化疗方案为高度致吐风险； 3.年龄18～65周岁，性别不限； 4.体力状况较好：ECOG评分为0-2分； 5.预计生存期≥3个月；；

排除标准

1.入组前4周内或同时参加其它临床试验的患者； 2.合并胃肠道梗阻、中枢神经系统白血病，或合并其它潜在的可引起和/或加重恶心呕吐的疾病（如代谢紊乱、严重肝肾功能障碍等）的患者； 3.预处理治疗前已有呕吐或Ⅱ～Ⅲ度恶心的患者； 4.严重心肺功能障碍者； 5.存在重要器官功能障碍，实验室检查符合化疗的基本要求，即：血清AST、AL≥正常值上限ULN的3倍（如有肝脏浸润，则AST、ALT≥5.0倍ULN）；总胆红素≥3倍ULN；血清肌酐≥3倍ULN；心电图Q-T间期≥450ms；血清电解质（钠、钾、氯和总钙）异常。 6.依从性差，或不能配合治疗和叙述治疗反应者； 7.对研究药物（福沙匹坦、阿瑞匹坦和5-HT3受体拮抗剂）过敏者； 8.妊娠或哺乳期患者； 9.2周内使用过高度致吐风险化疗药物的患者； 10.研究者认为不能入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院血液内科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410000

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