【ChiCTR2400092379】一项探索既往使用PARPi复发的卵巢癌患者接受/不接受二次肿瘤细胞减灭术的多中心队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092379

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

铂敏感复发卵巢癌

试验通俗题目

一项探索既往使用PARPi复发的卵巢癌患者接受/不接受二次肿瘤细胞减灭术的多中心队列研究

试验专业题目

一项探索既往使用PARPi复发的卵巢癌患者接受/不接受二次肿瘤细胞减灭术的多中心队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.二次肿瘤细胞减灭术R0切除率 2.无病生存期DFS（首次复发至再次复发或死亡时间）次要目的： 1.术后并发症 2.总生存期OS 3.不同BRCA状态R0切除率及DFS 4.后续治疗是否含贝伐珠单抗的DFS 探索性目的: 1.不同HRD状态R0切除率和DFS 2.PARPi使用后复发患者的免疫微环境 3.建立既往接受过PARP抑制剂的术前评估模型

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

由研究者依据imodel评分标准对目标受试者进行分组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

50;100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-31

试验终止时间

2029-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者理解试验流程，签署知情同意书，同意参加研究； 2.年龄在18岁或以上女性； 3.经组织病理学确诊的新诊断非黏液性晚期（FIGO III/IV期）上皮性卵巢癌，接受过初始肿瘤细胞减灭术或间歇性肿瘤细胞减灭术，含铂化疗后达到CR/PR使用PARP抑制剂（不限制种类）一线维持治疗； 4.PARP抑制剂维持治疗时间>6个月，之后首次复发； 5.已知BRCA突变状态； 6.允许在一线化疗中使用贝伐珠单抗； 7.患者ECOG身体状态评分为0-1； 8.有能力依从后续治疗方案； 9.任何既往的化疗的毒副反应已恢复至≤CTCAE 1级或基线水平，除外≤CTCAE 2级的症状稳定的感觉神经病变或脱发；；

排除标准

1.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病； 2.患有其他恶性肿瘤正在使用抗肿瘤药物的患者； 3.入组前2年内患有除卵巢癌以外的其它侵袭性癌症（除外完全治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌）； 4.患者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）； 5.患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于：伴有低氧血症的严重慢性阻塞性肺病；活动性病毒感染如人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎、丙型肝炎等；未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他影响患者签署知情同意的精神疾患者；免疫缺陷（除外脾切除）、或其它研究者认为有可能使患者暴露于高风险毒性的疾病； 6.任何可能干扰研究结果、影响患者全程参与研究的既往或当前的疾病、治疗或实验室异常，或研究者认为患者不适合参与本研究； 7.怀孕或哺乳、或预期在研究治疗期间计划怀孕的患者； 8.校正QT间期（QTc）>450 毫秒；如果患者存在QTc间期延长，但研究者评估延长的原因为心脏起搏器（且无心脏其他异常），需要与研究者讨论后决定患者是否适合入组研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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