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【ChiCTR2500111280】AI 智能体对MSM人群PrEP服药依从性及体检行为的干预效果：一项多中心随机对照试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111280

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

获得性免疫缺陷综合征

试验通俗题目

AI 智能体对MSM人群PrEP服药依从性及体检行为的干预效果：一项多中心随机对照试验研究

试验专业题目

AI 智能体对MSM人群PrEP服药依从性及体检行为的干预效果：一项多中心随机对照试验研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的是评估PrEP-bot和智能药盒干预措施和常规干预措施在3个月随访期间提高MSM人群HIV PrEP依从性方面的差异。 次要目的包括： 1）比较PrEP-bot和智能药盒组MSM与常规PrEP干预措施MSM在12个月随访期间预防 HIV 感染的有效性以及PrEP相关健康检查率方面的差异。 2）评估PrEP-bot的有效性、可行性、可接受性以及用户满意度。 3）比较基于自报和基于8项Morisky用药依从性量表（Eight-Iterm morisky medication adherence scale, MMAS-8）评估的MSM参与者PrEP依从性良好的比例（依从性≥90%）与基于干血斑 (Dried blood spot, DBS)测得的PrEP依从性良好的比例（替诺福韦(Tenofovir, TFV) ≥35.5 ng/mL）之间的一致性； 4）探索PrEP-bot+智能药盒干预措施分别对参与事件驱动型的PrEP和日服型PrEP的MSM的干预效果。 5）评估PrEP-bot+智能药盒干预措施相对传统PrEP干预方式的卫生经济学效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用 SPSS 26.0的随机分组模块产生随机序列。由未参与参与者招募或基线调查的研究组成员将产生的随机序列装入不透明信封，在信封上写好编号，研究人员对筛选合格的参与者进行逐一编号，将信封对应编号分发给对应参与者，实现分组隐匿。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.出生时为男性； 2.有过男男肛交性行为； 3.年龄在18-65周岁之间； 4.正在服用PrEP药物，且服用时间在半年以内； 5.筛选时第4代HIV检测无反应及不可检出HIV抗体阳性； 6.参与者充分了解试验目的、性质、方法且自愿给予书面知情同意并能参加定期随访者。；

排除标准

1.未向家人公开自身性取向者（不方便在家中使用智能药盒者）； 2.有精神心理疾病者； 3.不会使用智能手机者； 4.研究者认为的不适合参与项目者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学深圳医院

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研究负责人邮编

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