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首页 临床进展 酪氨酸激酶抑制剂在中国慢性髓性白血病成人患者中的停药研究

【ChiCTR-OPC-17010755】酪氨酸激酶抑制剂在中国慢性髓性白血病成人患者中的停药研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-17010755

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-03-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性髓性白血病

试验通俗题目

酪氨酸激酶抑制剂在中国慢性髓性白血病成人患者中的停药研究

试验专业题目

酪氨酸激酶抑制剂在中国慢性髓性白血病成人患者中的停药研究: 一项多中心观察性登记研究

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的是评价中国临床实践CML患者长期使用TKI并获得理想疗效后进行自然停药的分子学疗效维持率 次要研究目如下所述: －评价中国临床实践 CML 患者在长期使用 TKI 并获得理想疗效后进行停药 的安全性和生活质量 －评价在上述条件下 TKI 停药后的分子学复发率 －评价自然停药患者的人口学和基线特征并研究其与停药结局的关系 －评价自然停药后再治疗的分子学疗效和安全性

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

深圳大学第一附属医院临床研究基金，深圳市卫计委临床研究基金

试验范围

/

目标入组人数

98

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-10-01

试验终止时间

2020-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

－年龄超过 18 岁服药前诊断 CML-CP 或 AP 并有意愿停药的患者 －格列卫治疗 5 年或 5 年以上，且服药后 2 年内获得稳定 MMR，停药前获得稳定的 MR4.5 至少 2 年 －格列卫治疗获得 MMR 患者，后因不耐受转达希纳治疗至少 2 年，停药前获得稳定的 MR4.5 至少 1 年 －格列卫治疗疗效欠佳转达希纳患者，1 年内获得 MMR,且随后获得稳定的MR4.5至少2年 －达希纳一线治疗患者,服药 3 年或 3 年以上，1 年内获得 MMR,停药前获得稳定的 MR4.5 至少 2 年；

排除标准

－服药前诊断CML—BP患者 －服药过程中第1年持续停药>30天患者 －服药过程中平均每年漏服药物>30天患者 －服药过程中自行减低药物剂量的患者 －格列卫治疗无效转二代TKI的患者 －行造血干细胞移植患者；

研究者信息
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试验机构

深圳大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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