【ChiCTR2200066454】ExAblate经颅磁共振引导聚焦超声治疗系统应用于药物难治型震颤为主的特发性帕金森病的治疗中的单侧丘脑毁损术的安全性和有效性的延续性评估研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066454

试验状态

结束

药物名称

经颅磁共振引导聚焦超声治疗系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-06

临床申请受理号

靶点

适应症

药物难治型震颤为主的特发性帕金森病

试验通俗题目

ExAblate经颅磁共振引导聚焦超声治疗系统应用于药物难治型震颤为主的特发性帕金森病的治疗中的单侧丘脑毁损术的安全性和有效性的延续性评估研究

试验专业题目

ExAblate经颅磁共振引导聚焦超声治疗系统应用于药物难治型震颤为主的特发性帕金森病的治疗中的单侧丘脑毁损术的安全性和有效性的延续性评估研究

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

这项前瞻性、单臂、多中心、延续性评估研究的目的是收集数据，以评估使用ExAblate经颅系统单侧丘脑毁损术治疗特发性帕金森病引起的药物难治型震颤的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

Insightec, Ltd.

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-02

试验终止时间

2023-02-02

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在20岁及以上的男性和女性 2. 有能力并愿意给予知情同意并能够参加整个随访期的所有研究访视的受试者。 3. 经研究中心的运动障碍神经科医生或神经外科医生对临床病史和检查确认为特发性PD的受试者 4. 本研究入选的所有受试者在药物治疗[开]状态下的TD/PIGD比值为> 1.5，根据S等人[74]所描述的UPDRS公式进行计算。 5. 通过药物治疗（开期）UPDRS问题＃20测量，受试者手/臂静止性震颤的严重程度评分大于或等于3，或者通过问题＃21，姿势/动作性震颤评分大于或等于2 6. 尽管给予了医学治疗，因PD震颤导致重大残疾（CRST的残疾分项中第16-23项下任一项的CRST评分≥2分：[讲话、除液体之外的喂食、向口腔内输送液体、卫生、穿衣、写作、工作和社会活动]） 7. 当已经进行最佳医学治疗或用于治疗PD的其他主要症状（运动迟缓，身体僵硬等）不能耐受时，震颤仍然是致残性的，这由运动障碍神经科医生或神经外科医生在研究中心确定 8. 在研究入组之前30天起，受试者所有PD药物保持稳定。 9. 丘脑必须在MRI上明显可见，这样就可以通过测量大脑前联合和后联合之间的连线间接靶向Vim核。 10. 受试者能够与其他人沟通在ExAblate经颅治疗期间的感受；

排除标准

1. 心脏状态不稳定的受试者，包括： a) 正在用药的不稳定型心绞痛 b) 方案入组六个月内有心肌梗死记录的受试者 c) 严重充血性心力衰竭，定义为射血分数小于40 d) 不稳定性室性心律失常的受试者 e) 房性心律失常受试者的心率尚未控制 2. 按DSM-IV中所述标准定义，表现出任何与酒精或药物滥用一致的行为的受试者，即在之前12个月内出现以下一种（或更多）情况： a) 复发性药物滥用导致未能在工作、学校或家庭中履行主要角色的义务（如与药物滥用有关的重复缺席或工作表现不良；与药物滥用有关的缺勤、停职或被学校开除；或者对孩子或家庭的忽视）。 b) 在对身体有害的情况下的复发性药物滥用（如驾驶汽车或操作机器时，因药物滥用而导致损害） c) 复发性药物相关的法律问题（如对与药物相关妨害治安行为的拘留） d) 持续的药物滥用，尽管这些药物的影响会引发或加重持续性或经常性的社会或人际关系问题（例如，与配偶争论中毒和打架的后果）。 3. 重度高血压（用药中的舒张压大于100） 4. 对MR成像有标准禁忌的受试者，如非MRI兼容的植入金属设备（包括心脏起搏器）、尺寸限制等。 5. 有明显的幽闭恐惧症，不能用温和的药物对其进行控制 6. 目前存在导致异常出血和/或凝血功能障碍的医学状况 7. 重度肾功能损害患者，估计肾小球滤过率<30 ml/min/1.73m2，和/或透析患者； 8. 在聚焦超声程序前一周内使用了抗凝药（如华法令）或抗血小板药物（如阿司匹林）或在聚焦超声程序前一个月内使用了能够增加风险或出血的药物（如贝伐单抗） 9. 具有术中或术后出血危险因素的受试者，如：血小板计数低于100,000/立方毫米，记录有临床凝血功能障碍，或INR凝血结果超出了该机构的实验室标准 10. 颅内出血史 11. 脑血管疾病（多发性脑血管疾病或过去六个月内发生的脑血管疾病） 12. 体重超过治疗床承重上限的受试者或不适合MR扫描的受试者 13. 不能够或不愿意忍受在治疗期间长期处于仰卧位的受试者 14. 在过去的30天内正在参加或已经参加了另一项临床试验 15. 受试者无法与研究者和工作人员沟通。 16. 神经系统检查怀疑存在中枢神经退行性疾病，包括但不限于帕金森叠加综合征。这些疾病包括：多系统萎缩、进行性核上性麻痹、皮质基底节综合征、Lewy体痴呆和阿尔茨海默病。 17. 怀疑帕金森症状是神经抑制剂的副作用。 18. 根据简易精神状态检查（MMSE）评分≤24测得存在明显认知障碍的受试者。 19. 不稳定的精神疾病，定义为活动性且不受控制的抑郁症状、精神病、妄想、幻觉或自杀意念。可以包括患有稳定、慢性焦虑或抑郁障碍的受试者，前提是受试者的药物在入组前已经稳定至少60天并且由研究中心研究者认为进行了适当的管理 20. 在研究者进行全面评估后确定有明显抑郁的受试者。明显抑郁的定量定义为贝克抑郁量表评分大于14。 21. 经研究者判断，无法律行为能力或法律行为能力受限。 22. 在过去一年内有癫痫病史的受试者 23. 有脑肿瘤的受试者 24. 需要治疗的颅内动脉瘤或需要治疗的动脉静脉畸形（AVM）的受试者。 25. 患有研究者认为不能参加这项研究的任何疾病。 26. 妊娠期或哺乳期。 27. 已进行过脑深部刺激术或先前接受过基底节立体定向消融的受试者 28. 有明显萎缩和头皮愈合能力较差的受试者（>30%的超声路径穿过颅骨区域）将自本研究排除。 29. 筛查期进行的CT扫描，计算得出的总颅骨密度比≤0.30（±0.05）的受试者。 ? 应该指出的是，对于SDR比得分处在标准偏差范围内的那些候选人，应在申办方的支持下由研究者对其进行充分的技术评估和审核。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

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研究负责人邮编

450003

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