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【ChiCTR2300074102】重组Ⅲ型胶原蛋白膀胱修复剂用于膀胱上皮氨基葡萄糖保护层缺乏的临时替代的安全性与有效性的前瞻性、随机、平行对照、单盲、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074102

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

具有膀胱炎典型症状的膀胱炎患者

试验通俗题目

重组Ⅲ型胶原蛋白膀胱修复剂用于膀胱上皮氨基葡萄糖保护层缺乏的临时替代的安全性与有效性的前瞻性、随机、平行对照、单盲、多中心临床试验

试验专业题目

重组Ⅲ型胶原蛋白膀胱修复剂用于膀胱上皮氨基葡萄糖保护层缺乏的临时替代的安全性与有效性的前瞻性、随机、平行对照、单盲、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过重组Ⅲ型胶原蛋白膀胱修复剂灌注治疗膀胱炎的前瞻性、随机、平行对照、单盲、多中心临床试验评估其用于膀胱上皮氨基葡萄糖保护层缺乏的临时替代的安全性与有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

使用中央随机系统。符合入组条件的受试者按照 1：1 的比例随机分配至试验组和对照组。

盲法

研究者在准备治疗药物时有单独的房间，且配置好的溶液在颜色和用量上完全一样，故可对受试者设盲，治疗研究者不得在受试者和其他办公室人员面前讨论随机分配情况。

试验项目经费来源

常州立康健生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18~70（含）周岁，男女不限； 2. 尿频、尿急、耻骨上膀胱区疼痛等膀胱症状持续 3 个月以上且入组前疼痛视觉模拟量表 VAS 评分大于等于 4 的膀胱炎患者； 3. 自愿签署知情同意书，愿意配合研究者完成相关治疗、检查、随访的患者。；

排除标准

1. 对胶原蛋白成分和透明质酸钠有过敏史者； 2. 氯胺酮相关性膀胱炎患者； 3. 尿路狭窄疾病患者； 4. 有神经系统疾病的患者； 5. 结束肿瘤治疗（手术、放/化疗）6 个月（包含）以内的肿瘤治疗相关性膀胱炎患者； 6. 利尿剂药物使用者、膀胱输尿管反流的患者； 7. 在过去 4 周内已经接受或者计划在研究期间接受研究方案之外膀胱炎治疗策略的患者； 8. 前列腺炎患者； 9. 中段尿培养阳性的患者； 10. 尿常规检查镜检白细胞>=50 个/HP 的患者； 11. I-PSS 评分大于 7 或者最大尿流率＜15mL/s 的良性前列腺增生症(BPH)的男性患者； 12. 泌尿系统 B 超检查 IPP＞0 或膀胱残留尿量＞10ml 的男性患者； 13. 未控制的糖尿病患者； 14. 严重凝血功能异常的患者； 15. 严重肝、肾功能异常的患者； 16. 处于妊娠期或哺乳期的女性； 17. 筛选前 3 个月内参加了其他临床试验（登记性研究除外）的患者； 18. 根据治疗研究者意见，存在可能导致受试者处于重大风险、可能会混淆研究结果或可能会显著干扰受试者参与研究的条件或情况的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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