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【ChiCTR2500112927】脑机接口闭环调控对难治性癫痫患者语言认知功能影响的队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112927

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

BCI闭环调控难治疗治性癫痫患者 探讨BCI闭环调控对不同类型癫痫患者语言认知功能的影响差异；以双侧海马硬化为主要关注对象 观察评估癫痫预后、癫痫发作频率

试验通俗题目

脑机接口闭环调控对难治性癫痫患者语言认知功能影响的队列研究

试验专业题目

脑机接口闭环调控对难治性癫痫患者语言认知功能影响的队列研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 旨在探讨脑机接口闭环调控对难治性癫痫患者语言认知功能的影响，包括： （1）BCI闭环调控难治疗治性癫痫患者，比较术前和术后1年的语言认知功能变化； （2）探讨BCI闭环调控对不同类型癫痫患者语言认知功能的影响差异；以双侧海马硬化为主要关注对象。 2.次要目的： 观察评估癫痫预后、癫痫发作频率、MoCA评估量表 （1）改良Engle分级指标：术后5个月，术后1年。 （2）发作频率变化：基线，术后5个月，术后1年。 （3）语言认知功能：蒙特利尔认知评估量表MoCA：基线，术后5个月，术后1年。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京市卫健委研究型病房卓越临床研究计划项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-24

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.临床诊断为耐药性癫痫，为局灶性癫痫； 2.6 岁<=年龄<=60 岁； 3.在术前进行脑电图（EEG）记录，评估完成后接受闭环电刺激器植入术； 4.ADL＞60 且沟通能力良好； 5.无严重基础疾病及严重脑外伤，无严重认知障碍； 6.同意参加该项研究；；

排除标准

1.既往癫痫开颅手术史； 2.诊断其他脑部疾病，如脑卒中，严重精神疾病； 3.巨脑回、小脑畸形，从而无法识别神经沟或中央沟； 4.疾病终末期，病情不稳定；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院

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