【ChiCTR2200057015】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。评价GP51801注射液治疗中厚供皮区创面的耐受性、安全性和初步有效性的单中心、随机、开放、剂量递增I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057015

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GP-51801注射液

首次公示信息日的期

2022-02-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

中厚供皮区创面

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。评价GP51801注射液治疗中厚供皮区创面的耐受性、安全性和初步有效性的单中心、随机、开放、剂量递增I期临床试验

试验专业题目

评价GP51801注射液治疗中厚供皮区创面的耐受性、安全性和初步有效性的单中心、随机、开放、剂量递增I期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估GP51801注射液治疗中厚供皮区创面的耐受性和安全性，为后续临床试验提供给药依据。 2.次要目的：（1）评估GP51801注射液治疗中厚供皮区创面的初步有效性。（2）评估GP51801注射液治疗中厚供皮区创面的量效关系。 3.探索性研究目的：（1）评价在取皮手术受试者注射GP51801后的GP51801残留量变化以及血浆SDF-1水平变化。（2）评价GP51801注射液在取皮手术受试者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

由统计单位应用SAS 9.4或以上版本统计分析软件，采用区组随机生成受试者随机分配表。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

8;4

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-20

试验终止时间

2023-12-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-60周岁之间（包含边界值）的男性或女性受试者； 2.临床拟行自体取皮手术患者； 3.目标供皮区创面在60cm2～90cm^2之间，供皮区选取大腿外侧； 4.供皮区为首次供皮，供皮区为中厚皮片，厚度约0.4~0.6 mm； 5.受试者（男性和有生育可能的女性）及其性伴侣愿意自筛选前4周至试验药物末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划； 6.受试者能够理解本临床试验的程序和方法，同意参与研究，并自愿签署知情同意书，且研究者判断能够遵守方案要求者。；

排除标准

1.已知对GP51801及制剂中任何组分、或其他同类药物过敏者； 2.严重的特殊原因烧伤（如电击伤、化学烧伤、放射伤等）；皮肤烧伤面积>30%体表总面积（TBSA）； 3.合并吸入性损伤、创伤等多发伤、复合伤的危重患者； 4.拟供皮创面有严重污染或感染患者； 5.瘢痕体质者； 6.有明确的严重心、脑、肝、肾等器官功能障碍者，或相关皮肤疾病等可能引起创面不能正常愈合者；有恶性肿瘤、严重营养不良等可能影响创面愈合的慢性疾病；受试者病情可能影响研究评估或需要合并采用可能影响疗效评估的医学治疗； 7.糖尿病患者或血糖控制不稳定者，如空腹血糖≥8.0mmol/L或餐后血糖≥12.0mmol/L或糖化血红蛋白大于正常上限，经研究者判定为异常有临床意义者； 8.器官移植者（烧伤创面异体或异种皮覆盖、自体皮移植者除外）； 9.既往有硬皮病、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮病史者； 10.筛选期ANA滴度>1：160的ANA阳性受试者； 11.免疫功能障碍，HIV感染者，或入组前1个月内有过放射、激素（全身用药）、化疗、生长因子以及免疫抑制药治疗的患者； 12.入组前1年内使用过血管形成相关生长因子或干细胞治疗者； 13.入组前4周内接种过活疫苗（除新冠病毒疫苗），或入组前14天内接种新冠病毒疫苗者，或计划在给药后4周内接种疫苗者； 14.妊娠或哺乳期女性，或血妊娠检查阳性者； 15.入组前12周内参加过临床试验且使用试验药物或试验器械者； 16.有精神疾病以及无自知力、不能确切表达者； 17.研究者判断不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京济群生物科技有限公司

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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