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首页 临床进展 评估布利沙福安全性和有效性的第I期临床研究

【CTR20130291】评估布利沙福安全性和有效性的第I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20130291

试验状态

已完成

药物名称

注射用氢溴酸布利沙福

药物类型

化药

规范名称

注射用氢溴酸布利沙福

首次公示信息日的期

2016-04-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品与阿糖胞苷（cytarabine）及氟达拉滨（fludarabine）并用，以治疗成人复发或难治性急性髓系白血病。

试验通俗题目

评估布利沙福安全性和有效性的第I期临床研究

试验专业题目

评估布利沙福并用阿糖胞苷及氟达拉滨治疗复发或难治性急性髓系白血病成人患者安全性及有效性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100020

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.确定本品并用阿糖胞苷及氟达拉滨来治疗复发或难治性急性髓系白血病成人患者的最高耐受剂量。评估患者的安全性及耐受性；完全缓解率（包括CR和CRi）;无病生存期、总生存期和造血恢复时间。 2.评估布利沙福对急性髓系白血病细胞的动员特征。 3.评估布利沙福的药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 15  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-04-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.在试验开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；

排除标准

1.患有早幼粒细胞白血病的患者（染色体存在t(15;17)(q22;q11)和/或PML/RARa阳性、变异型的急性早幼粒细胞白血病）；

2.患者于筛选期的周边血中白细胞计数值 >20×103个/mm3；

3.有中枢神经系统侵犯的白血病患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院 血液学研究所

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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