【CTR20202536】TG-1000胶囊II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20202536

试验状态

已完成

药物名称

TG-1000胶囊

药物类型

化学药

规范名称

玛帕西沙韦胶囊

首次公示信息日的期

2020-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于成人的甲型和乙型流感治疗。

试验通俗题目

TG-1000胶囊II期临床研究

试验专业题目

II 期、多中心、随机、双盲、剂量范围研究，评价TG-1000 对比安慰剂在急性流感病毒感染无并发症的成人患者的疗效和安全性

申办单位信息

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100020

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临床试验信息

试验目的

1. 评估 TG-1000 对比安慰剂在急性流感病毒感染无并发症的成人患者中的抗病毒效果。 2. 评估 TG-1000 对比安慰剂的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 202 ；

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2022-02-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意且能够提供书面知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄 ≥ 18 岁（或法定成年年龄）至 < 65 岁。；3.快速流感诊断检测（RIDT）或聚合酶链式反应（PCR）检测阳性；且同时满足下列两项的流感诊断标准：(1) 筛选时或筛选前 12 小时内自测发热 ≥ 38℃（腋窝）;(2) 筛选时与流感相关的症状中至少有一项的严重程度为中度或以上：a. 咳嗽、b. 咽喉痛、c. 鼻塞、d. 头痛、e. 发热或寒颤/发汗、f. 疲乏、g. 肌肉或关节痛。；4.最先出现的流感症状距随机入组的时间间隔≤48小时。症状出现的定义为：(1) 体温首次≥ 37.5℃，或(2) 患者出现至少一种全身性或呼吸系统症状：a. 咳嗽、b. 咽喉痛、c. 鼻塞、d. 头痛、e. 发热或寒颤/发汗、f. 疲乏、g. 肌肉或关节痛。；5.必须能够遵守所有研究程序和评估，包括填写患者日记卡。；6.符合参与本研究入选资格要求的女性患者必须确认：(1) 未处于妊娠、围产期及哺乳期。(2) 无生育能力（即，曾接受子宫切除术、双侧卵巢切除、有医学记录的卵巢功能衰竭、或已绝经-定义为年龄 > 50 岁和停经 [≥ 12 个月] 的女性），或(3) 有生育能力（即，未接受子宫切除术、未接受双侧卵巢切除、没有医学记录的卵巢衰竭的女性；年龄 ≤ 50 岁的闭经女性将被视为有生育能力）。筛选时，这些女性的妊娠试验结果必须呈阴性。她们还必须同意从筛选至研究药物给药结束后 30 天内满足下列任意一项：完全禁欲。周期性禁欲（如日历法、排卵期法、症状体温避孕法、排卵后安全期避孕法）为不可接受的避孕方法。或从筛选至研究药物给药结束后 30 天内持续正确采取下列避孕措施中的一种且男性伴侣正确使用避孕套：a.年失败率 < 1% 的宫内节育器（IUD）；b.女性屏障法：带杀精剂的子宫颈帽或隔膜；c. 输卵管绝育术；d.男性伴侣输精管切除术。；7.男性患者必须同意从筛选至研究药物给药结束后 30 天内持续正确使用避孕套，且其女性伴侣同意采取上述避孕措施中的一种。；8.男性患者必须同意从筛选至研究药物给药结束后 30 天内不得捐献精子。；

排除标准

1.需要住院治疗的流感病毒感染患者（满足下列标准任意1条）：(1) 出现以下情况之一的重症病例：持续高热＞3 天，伴有剧烈咳嗽，咳脓痰、血痰，或胸痛；b. 呼吸频率快，呼吸困难，口唇紫绀；c. 神志改变：反应迟钝、嗜睡、躁动、惊厥等；d. 严重呕吐、腹泻，出现脱水表现；e. 合并肺炎；f. 原有基础疾病明显加重； g. 需住院治疗的其他临床情况。(2) 出现以下情况之一的危重病例：a. 呼吸衰竭；b. 急性坏死性脑病；c. 脓毒性休克；d. 多器官功能不全；e. 出现其他需进行监护治疗的严重临床情况。；2.重症病例的高危人群（满足下列标准任意1条）：(1) 伴有严重的或控制不佳的基础疾病，如已知严重血液系统疾病、慢性阻塞性肺疾病、肝脏疾病、慢性肾脏疾病、慢性充血性心力衰竭（心功能NYHA III-IV级）、精神病患者；(2) 免疫缺陷患者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染、或近3个月服用免疫抑制剂者；(3) 合并需接受含阿司匹林或水杨酸盐药物治疗的其他疾病者；(4) 肥胖者[体重指数（body mass index，BMI）大于 30]。；3.临床医生怀疑或胸部影像学检查证实有支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变者。；4.筛选前2周内，曾发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者。；5.需要全身性抗菌治疗的并发感染患者或筛选时白细胞计数 > 10.0×109/L。；6.咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎者。；7.吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）。；8.怀疑对研究药物的有效成分或辅料过敏者。；9.体重 < 40 kg。；10.筛选前7天内曾服用抗流感药物（包含：神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂、和M2离子通道阻滞剂，例如：奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、拉尼米韦、乌芬诺韦、法匹拉韦、金刚乙胺、金刚烷胺、阿比多尔、或硝唑尼特）或筛选前 6 个月内接种过流感疫苗者。；11.筛选前 30 天内曾接受针对任何适应症的研究药物或器械。；12.经研究者判断不适于参加研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410000

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