【ChiCTR1900021247】靳灵鸽医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。宫瘤宁片治疗子宫肌瘤随机、阳性药对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021247

试验状态

尚未开始

药物名称

宫瘤宁片

药物类型

中药

规范名称

宫瘤宁片

首次公示信息日的期

2019-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫平滑肌瘤

试验通俗题目

靳灵鸽医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。宫瘤宁片治疗子宫肌瘤随机、阳性药对照、多中心临床研究

试验专业题目

宫瘤宁片治疗子宫肌瘤随机、阳性药对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目标：评价宫瘤宁片治疗子宫肌瘤的有效性。 2.次要目标：评价宫瘤宁片临床应用的安全性；评价宫瘤宁片临床应用的患者依从性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者以随机数字表法产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

甘肃泰康制药有限责任公司

试验范围

目标入组人数

130;260

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-31

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 符合子宫肌瘤诊断标准，B超及妇科检查诊断为子宫肌瘤，确定子宫增大或局部凸起，外形不规则或轮廓不清，最大肌瘤的径线平均值(横径+纵径/2):2-5cm的肌壁间子宫肌瘤、浆膜下子宫肌瘤、非完全性粘膜下子宫肌瘤，要求药物治疗者。 2) 符合中医气滞血瘀证辩证标准者。 3) 年龄18-50岁且未绝经的妇女。 4) 子宫肌瘤导致月经过多（≥80ml）、贫血和压迫症状等，符合其中一项即可，拒绝手术治疗或有手术治疗禁忌症者。中重度贫血者需贫血改善后（Hb≥90g/L）入组。 5) 一年内宫颈筛查（TCT）未见明显异常者。 6) 知情同意，自愿受试。；

排除标准

1) 有子宫肌瘤手术指征、且愿意接受手术治疗的患者。 2）完全性粘膜下子宫肌瘤的患者。 3）妊娠期或哺乳期妇女。 4) 绝经后子宫肌瘤。 5）经B超与妇科检查诊断可疑合并子宫腺肌病或其他肿瘤等患者。 6) 合并有心血管、肝、肾和造血系统和凝血系统等严重原发性疾病者。 7) 对本制剂成分可能过敏的患者。 8) 合并使用其他治疗子宫肌瘤药物的患者。 9) 精神疾病患者。 10) 一个月之内性激素药物治疗史。 11）近3个月内因本病接受过其他治疗者。 12) 近一个月内参加过其他临床药物试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京妇产医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100026

联系人通讯地址