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【ChiCTR2500105005】靶向CXCR4受体的PET/CT显像用于原发性醛固酮增多症诊断试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105005

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性醛固酮增多症

试验通俗题目

靶向CXCR4受体的PET/CT显像用于原发性醛固酮增多症诊断试验研究

试验专业题目

靶向CXCR4受体的PET/CT显像用于原发性醛固酮增多症诊断试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究靶向CXCR4新型PET分子探针的PET/CT显像诊断原发性醛固酮增多症的灵敏度、特异度和准确率。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

1、患者自愿参加本研究并签署知情同意书； 2、年龄＞=18岁且＜=80岁（以签署知情同意书日期为准），性别不限； 3、患者的主要纳入标准为临床表现及其他影像学检查高度怀疑PA的患者； 4、患者在接受[18F]AlF-NOTA-Pentixafor PET/CT显像后10周内获得病理结果； 5、预计生存时间超过12个周； 6、血常规、肝肾功能满足以下标准：血常规：WBC≥4.0×109L或中性粒细胞≥1.5×10^9L，PLT≥100×10^9/L，Hb≥90g/L；PT或APTT≤1.5ULN；肝肾功能：T-Bil≤1.5×ULT（正常值上限）, ALT/AST≤2.5ULN或≤5×ULT（肝转移患者），ALP≤2.5ULN（如果存在骨转移或肝转移ALP ≤4.5ULN；BUN≤1.5×ULT，SCr≤1.5×ULT）； 7、愿意并能够遵守诊断计划、临床实验室检查和其它研究程序；；

排除标准

1、垂危急救病人；呼吸系统疾病导致的严重呼吸衰竭或气道阻塞者； 2、存在PET/CT扫描禁忌的情况。包括但不限于未得到有效控制的血糖升高；备孕期、怀孕或哺乳期的妇女；已知对放射性药物或其辅料剂过敏者（包括有严重过敏或过敏反应的病史，特别是被检药物过敏者）； 3、不能耐受或未能成功完成前期临床检查的患者； 4、既往使用过放射性核素且距本研究给药时，间隔时间不足10个物理半衰期； 5、经研究者判断认为不适合参与本研究； 6、合并第二种原发肿瘤的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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