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【ChiCTR2500112574】机器人辅助单髁翻修

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112574

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节单髁置换术后翻修

试验通俗题目

机器人辅助单髁翻修

试验专业题目

机器人辅助“递进截骨”技术在膝关节单髁翻修中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）建立机器人辅助膝关节单髁翻修术全周期临床数据库，围绕术前诊断和规划、术中操作及术后康复和随访三方面，利用医学影像、虚拟混合显示、机器人以及人工智能等技术，实现机器人辅助膝关节单髁翻修术全周期的临床资料数据库化，为下一步的研究提供重要的数据支撑。（2）依据数据库患者术前术中术后影像学资料等资源，了解UKA翻修人群膝关节解剖特征和骨缺损情况，探索新型UKA翻修骨缺损新分型，进一步探究机器人辅助膝关节单髁翻修应用模式与技术规范，改进机器人辅助“递进截骨”技术，优化机器人辅助膝关节单髁翻修的手术方案和手术流程，指导临床实践。（3）依据数据库患者术前术后临床评分等资源，评估机器人辅助“递进截骨”技术在膝关节单髁翻修中的个性化手术效果和患者满意度，比较机器人辅助“递进截骨”技术UKA翻修与传统手工UKA翻修术的临床疗效，为机器人辅助“递进截骨”技术的应用和临床决策实践提供参考依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

为入组受试者分配随机号。采用区组随机，试验开始前，统计学专业人员采用SAS9.4软件生成试验组与对照组比例为1：1的随机号。随机号将以R+三位阿拉伯数字表示，如：R001。按照入组时间从小到大分配随机号。

盲法

无

试验项目经费来源

重庆医科大学附属第一医院2025年度钱悳科技人才临床研究专项项目（NO.2025QDLYZX-21）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄与性别：大于18岁，不限性别。 2.手术历史或计划：已经接受膝关节单髁置换手术的患者，术后发生感染、松动、失效等并发症需要进行膝关节单髁翻修的患者，以及计划接受膝关节单髁翻修（翻修为TKA）手术的患者。 3.膝关节单髁置换术后疼痛等临床表现严重，诊断明确为膝关节单髁置换术后疼痛、对侧间室骨关节炎进展、无菌性松动、感染、活动衬垫脱位等，经过保守治疗无效，有明确手术指征； 4.手术方式采用机器人辅助膝关节单髁翻修术或传统手工膝关节单髁翻修术； 5.术前术后一般资料、影像资料、随访资料完整，且随访时间大于3个月。 6.病历资料完整性：拥有完整的病历资料，包括手术记录、术后随访记录、血液检测、营养状态和心理健康评估等。 7.信息同意：同意提供个人医疗信息并遵循研究流程。；

排除标准

1.数据不全或不可靠：缺乏关键临床数据或手术信息，或数据质量不符合研究要求的患者。 2.血友病性关节炎等其他严重影响术后康复水平的疾病； 3.股骨、胫腓骨及膝关节周围骨折史； 4.术前贫血、凝血功能异常等原发性或继发性血液系统疾病； 5.现有或既往膝关节内外侧副韧带及交叉韧带损伤； 6.依从性差。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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