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【ChiCTR2000034147】随机、双盲、安慰剂对照评价喷雾用 YJ001 多次给药在糖尿病周围神经痛患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034147

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病周围神经痛

试验通俗题目

随机、双盲、安慰剂对照评价喷雾用 YJ001 多次给药在糖尿病周围神经痛患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性研究

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照评价喷雾用 YJ001 多次给药在糖尿病周围神经痛患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评估糖尿病周围神经痛患者多次局部皮肤外用喷雾用YJ001后的安全性和耐受性。次要目的（1）评估糖尿病周围神经痛患者单次局部皮肤外用喷雾用YJ001后的药代动力学特性及药物残留量。（2）评估糖尿病周围神经痛患者多次局部皮肤外用喷雾用YJ001后的药代动力学特性。（3）初步评估糖尿病周围神经痛患者多次局部皮肤外用喷雾用YJ001后的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由统计公司根据受试者筛选顺序和性别，运用区组随机产生随机表。本研究随机方法采用分层区组随机，分层因素为性别（男，女），每个性别内试验药物与安慰剂比例为4:1。每个剂量组第一个区组分配给男性受试者，受试者随机号的号段为001-005；第二个区组分配给女性受试者，受试者随机号的号段为006-010。签署知情同意书后，完成所有筛选评估，待受试者满足所有入组资格标准后，不同性别的受试者根据入组顺序确定受试者编号

盲法

双盲

试验项目经费来源

浙江越甲药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-06

试验终止时间

2021-06-12

是否属于一致性

入选标准

（1）筛选时年龄：18 ~ 70周岁，包括临界值；（2）确诊为1型或2型糖尿病，且出现糖尿病继发周围神经痛症状超过3个月；（3）在筛选前，口服降糖药和/或胰岛素必须稳定使用30天；（4）在使用试验药物前7天内，未使用或稳定使用治疗糖尿病神经病变的口服镇痛药物的受试者；（5）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书；（6）受试者能与研究者做良好的沟通，遵从研究者的要求，并能够依照研究规定完成研究；（7）筛选时体重指数（BMI）≤35 kg/m2，BMI = 体重（kg）/ 身高2 （m2）；（8）根据11点数字疼痛强度量表（numerical rating scale，NRS）方法，得分 ≥ 4（评分方法见附件2）；（9）糖化血红蛋白水平（HbA1c） ≤ 11%。；

排除标准

（1）已知对喷雾用YJ001的成分、喷雾用YJ001安慰剂的成分、阿司匹林、水杨酸或YJ001同类药物（如5-氨基水杨酸，柳氮磺吡啶和水杨酸酯）过敏者；（2）通过任何途径接触过YJ001；（3）筛选时患有严重的外周血管疾病（如间歇性跛行等），经研究者判断不适合参加试验的受试者；（4）患有严重的心、脑血管疾病（如严重心律失常、心力衰竭、心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑动脉粥样硬化、脑卒中和脑卒中后遗症等），严重的胃肠道疾病或其他严重疾病（如癌症等）经研究者判断不适合参加试验者；（5）患有抑郁症；与神经病变疼痛无关、可能干扰疼痛评估的明显神经和精神障碍；以及可能干扰神经病变疼痛评估的其他严重疼痛者；（6）有临床症状的低血糖病史者；（7）筛选前1个月内，参加过其他药物或医疗器械的临床试验；（8）筛选前3个月内献血/失血400 mL及以上者或接受输血者/血制品使用者；（9）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（10）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；（11）在使用试验药物前7天内，系统性或局部使用过非甾体抗炎药（NSAIDs，如布洛芬、阿司匹林、水杨酸等）和水杨酸类药物（如5-氨基水杨酸，柳氮磺吡啶和水杨酸酯等）；（12）在使用试验药物前7天内，足部使用过治疗糖尿病神经病变的局部镇痛药物（如辣椒素贴剂、利多卡因贴剂等）的受试者；（13）筛选前1个月内发生急性或重大疾病者；（14）在试验期间有计划进行住院手术或住院者；（15）既往有抽血困难情况者；（16）不愿意按照研究规定，在临床试验期间在研究中心住宿并按规定饮食标准用餐的受试者；（17）筛选时足部给药部位皮肤红肿、发炎、破损或其它影响药物吸收的情况，或根据研究者的判断，受试者存在可能干扰研究目的的皮肤病、纹身或其它皮肤异常；（18）筛选时未控制或治疗不佳的血压、血脂异常（血压 ≥ 150 mmHg/95 mmHg；总胆固醇 ≥ 6.2 mmol/L和/或甘油三酯 ≥ 3.4 mmol/L）的受试者；（19）双脚局部部位评分＞2分者（评分方法见附件3）；（20）肾功能异常者，血肌酐（Scr）＞1.5倍正常上限；（21）肝功能异常者，肝酶（ALT和AST）＞2倍正常上限；（22）乙肝和/或丙肝和/或梅毒和/或人类免疫缺陷病毒（HIV）的筛查结果呈阳性；（23）酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或药物（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）滥用筛查阳性者；（24）妊娠检查（育龄女性）阳性者或妊娠期妇女、哺乳期妇女或1年内不避孕有生育计划者；（25）研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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