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【CTR20201735】咳畅颗粒Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20201735

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

咳畅颗粒

药物类型

中药

规范名称

咳畅颗粒

首次公示信息日的期

2020-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性支气管炎（痰热郁肺）

试验通俗题目

咳畅颗粒Ⅱ期临床试验

试验专业题目

咳畅颗粒治疗急性支气管炎（痰热郁肺）临床安全性和有效性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1、观察咳畅颗粒治疗急性支气管炎（痰热郁肺）的安全性。 2、探索咳畅颗粒治疗急性支气管炎（痰热郁肺）的有效剂量。 3、初步评价咳畅颗粒治疗急性支气管炎（痰热郁肺）的疗效。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-09-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性支气管炎的西医诊断标准；

排除标准

1.肺炎、支气管哮喘、弥漫性肺间质纤维化、肺癌、肺结核等其他呼吸系统疾患。；2.慢性阻塞性肺疾病急性加重。；3.合并慢性鼻炎、胃食管反流综合征等可引起咳嗽的疾病。；4.血白细胞总数（WBC）或中性粒细胞（N）＞正常值上限（ULN）1.2 倍。；5.体温＞38.0°C。；6.肝功能检测值（ALT、AST）＞正常值上限；血肌酐＞正常值上限。；7.对试验药物成分过敏。；8.合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病或糖尿病患者。；9.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；10.妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者。；11.新型冠状病毒肺炎者。；12.研究者认为不适合入选的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201203

联系人通讯地址
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