【ChiCTR2400083047】多中心、随机、单盲、平行对照研究评价静脉腔内射频闭合系统用于下肢大隐静脉曲张治疗的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083047

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

下肢大隐静脉曲张

试验通俗题目

多中心、随机、单盲、平行对照研究评价静脉腔内射频闭合系统用于下肢大隐静脉曲张治疗的安全性和有效性

试验专业题目

多中心、随机、单盲、平行对照研究评价静脉腔内射频闭合系统用于下肢大隐静脉曲张治疗的安全性和有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证静脉腔内射频闭合系统用于下肢大隐静脉曲张治疗的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中央随机系统

盲法

单盲

试验项目经费来源

威脉清通医疗科技(无锡)有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-08

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80周岁（含），性别不限；2.明确诊断为大隐静脉曲张性疾病，CEAP临床分类C2-C6；3.大隐静脉曲张（限浅静脉）需要进行治疗；4.能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本研究方案的要求完成研究；5.自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

排除标准1.深静脉血栓（DVT）形成或DVT风险高的患者，如既往DVT或既往肺栓塞病史；2.拟消融的大隐静脉条件不适合RFA治疗，包括：-继发性静脉曲张（如静脉血栓综合征、Cockett综合征、KT综合征、动静脉瘘等引起的）；-大隐静脉既往接受过手术治疗；-大隐静脉血栓形成、血栓性静脉炎；-超声下大隐静脉血管前壁距离皮肤小于0.5cm；-大隐静脉直径<2mm或者>15mm、大隐静脉严重扭曲可能导致导管无法上行；-隐股静脉交界处（SFJ）瘤样扩张；-节段性静脉瘤（定义为孤立区域的静脉扩张，经单一腔道与静脉主干相通）；-穿刺部位急性感染。3.严重心、肝、肾、肺功能不全（ALT>正常上限3倍；肌酐>225umol/L）；4.凝血功能障碍或有明显出血倾向（血小板≤30x10^9/L）；5.全身急性感染性疾病；6.麻醉禁忌证；7.孕妇和哺乳期妇女，或在研究期间计划生育/无法确保使用有效避孕措施的妇女；8.三个月内参加过其他临床试验；9.恶性肿瘤，生存期小于1年；10.研究者认为不宜参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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