洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2000033567】BCMA/CD19 双靶点CAR-T治疗复发、难治性浆细胞肿瘤的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000033567

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

浆细胞肿瘤

试验通俗题目

BCMA/CD19 双靶点CAR-T治疗复发、难治性浆细胞肿瘤的临床研究

试验专业题目

BCMA/CD19 双靶点CAR-T治疗复发、难治性浆细胞肿瘤的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价靶向BCMA和CD19的双靶点CAR-T细胞治疗复发、难治性浆细胞肿瘤的安全性及有效性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

[1]年龄为5～70岁的男性或者女性患者； [2]患者ECOG评分≤2，预计生存期>12周； [3]确诊为难治或复发的浆细胞肿瘤，包括（1）多发性骨髓瘤、浆细胞白血病、POEMS 综合征、华氏巨球蛋白血症、髓外浆细胞瘤、骨的孤立性浆细胞瘤或原发性淀粉样变；（2）含有浆细胞的淋巴系统疾病，如浆母细胞淋巴瘤、Castleman病。 [4]具有可测量或者可评价的病灶； [5]患者主要组织器官功能良好： (1) 肝功能：ALT/AST＜3倍正常值上限（ULN）； (2) 肾功能：肌酐＜220μmol/L； (3) 肺功能：室内氧饱和度≥95%； (4) 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。 [6]不适合造血干细胞移植或由于条件限制放弃移植或移植后复发； [7]可以静脉取血，没有其他白细胞去除术禁忌症； [8]患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

[1] 怀孕或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划的妇女； [2] 传染性疾病(如HIV、活跃的乙肝或丙肝感染、活动性结核等)； [3] 可行性评估筛查证明靶向淋巴细胞的转染< 10%或者在CD3/CD28共同刺激下扩增不足(< 5倍)； [4] 生命体征不正常，以及不能配合检查者； [5] 有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者； [6] 高度过敏体质或有严重过敏史，尤其对IL-2过敏者； [7] 全身感染或局部严重感染需抗感染治疗受试者； [8] 合并心、肺、脑、肝、肾等重要脏器的功能障碍； [9] 医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看