ChiCTR2000033567
正在进行
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2020-06-05
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浆细胞肿瘤
BCMA/CD19 双靶点CAR-T治疗复发、难治性浆细胞肿瘤的临床研究
BCMA/CD19 双靶点CAR-T治疗复发、难治性浆细胞肿瘤的临床研究
评价靶向BCMA和CD19的双靶点CAR-T细胞治疗复发、难治性浆细胞肿瘤的安全性及有效性。
单臂
探索性研究/预试验
非随机
N/A
自筹
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20
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2020-06-01
2023-06-01
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[1]年龄为5～70岁的男性或者女性患者； [2]患者ECOG评分≤2，预计生存期>12周； [3]确诊为难治或复发的浆细胞肿瘤，包括 （1）多发性骨髓瘤、浆细胞白血病、POEMS 综合征、华氏巨球蛋白血症、髓外浆细胞瘤、骨的孤立性浆细胞瘤或原发性淀粉样变； （2）含有浆细胞的淋巴系统疾病，如浆母细胞淋巴瘤、Castleman病。 [4]具有可测量或者可评价的病灶； [5]患者主要组织器官功能良好： (1) 肝功能：ALT/AST＜3倍正常值上限（ULN）； (2) 肾功能：肌酐＜220μmol/L； (3) 肺功能：室内氧饱和度≥95%； (4) 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。 [6]不适合造血干细胞移植或由于条件限制放弃移植或移植后复发； [7]可以静脉取血，没有其他白细胞去除术禁忌症； [8]患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书。；
请登录查看[1] 怀孕或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划的妇女； [2] 传染性疾病(如HIV、活跃的乙肝或丙肝感染、活动性结核等)； [3] 可行性评估筛查证明靶向淋巴细胞的转染< 10%或者在CD3/CD28共同刺激下扩增不足(< 5倍)； [4] 生命体征不正常，以及不能配合检查者； [5] 有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者； [6] 高度过敏体质或有严重过敏史，尤其对IL-2过敏者； [7] 全身感染或局部严重感染需抗感染治疗受试者； [8] 合并心、肺、脑、肝、肾等重要脏器的功能障碍； [9] 医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。；
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