【ChiCTR2600123883】三代EGFR靶向药物治疗复发难治胶质母细胞瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123883

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

复发难治且伴有EGFR改变的胶质母细胞瘤

试验通俗题目

三代EGFR靶向药物治疗复发难治胶质母细胞瘤的临床研究

试验专业题目

三代EGFR靶向药物治疗复发难治胶质母细胞瘤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究三代EGFR靶向药物奥希替尼（Osimertinib, AZD9291）对复发难治且伴有EGFR改变的胶质母细胞瘤患者的剂量安全性和抗肿瘤作用，为胶质母细胞瘤的临床治疗提供新的治疗策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由本研究项目主要负责人采用随机简单抽取方法

盲法

开放标签

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

6;3

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄需满足> = 18岁且< = 75岁，性别不限； 2.组织病理学与分子病理学结果确诊为胶质母细胞瘤（WHO IV级）； 3.术后已行标准Stupp方案治疗，仍复发患者； 4.拟再次接受Stupp方案：放疗总剂量60 Gy，同步TMZ剂量75 mg/m²/d（±10%），辅助TMZ剂量150–200 mg/m²/d（±10%），每28天为1周期，计划6周期； 5.Karnofsky表现评分> = 60； 6.预计生存期> = 3个月； 7.实验室检查达标：中性粒细胞> =1.5×10⁹/L；血小板> =100×10⁹/L；肝酶< = 正常上限3倍；总胆红素< = 1.5倍上限；肾功能正常（血清肌酐< = 1.7 mg/dL或< = 150 μmol/L）； 8.若具生育能力，需同意全程使用有效避孕措施； 9.签署书面知情同意书； 10.随机化前7天内激素使用剂量稳定或递减。 1.年龄需满足> = 18岁且< = 75岁，性别不限；2.组织病理学与分子病理学结果确诊为胶质母细胞瘤（WHO IV级）；3.术后已行标准Stupp方案治疗，仍复发患者；4.拟再次接受Stupp方案：放疗总剂量60 Gy，同步TMZ剂量75 mg/m²/d（±10%），辅助TMZ剂量150–200 mg/m²/d（±10%），每28天为1周期，计划6周期；5.Karnofsky表现评分> = 60；6.预计生存期> = 3个月；7.实验室检查达标：中性粒细胞> =1.5×10⁹/L；血小板> =100×10⁹/L；肝酶< = 正常上限3倍；总胆红素< = 1.5倍上限；肾功能正常（血清肌酐< = 1.7 mg/dL或< = 150 μmol/L）；8.若具生育能力，需同意全程使用有效避孕措施；9.签署书面知情同意书；10.随机化前7天内激素使用剂量稳定或递减。；

排除标准

1.既往使用过任何EGFR通路相关靶向药物； 2.曾接受其他细胞毒性或生物治疗； 3.同时参与其他干预性临床试验； 4.存在严重肝肾功能异常或骨髓抑制； 5.存在CTC 4级非血液学毒性（除脱发、恶心、呕吐外）； 6.明显颅内压升高症状（严重呕吐、视乳头水肿等）； 7.存在活动性感染或其他合并症影响治疗判断； 8.妊娠、哺乳期妇女或近期计划妊娠； 9.其他恶性肿瘤病史； 10.已知对AZD9291、TMZ过敏； 11.MMSE评分<10或存在严重认知障碍； 12.研究者判断不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

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