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【ChiCTR2600121794】老年髋部骨折患者手术期间的呼吸训练与呼吸支持对认知功能影响的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121794

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

老年髋部骨折

试验通俗题目

老年髋部骨折患者手术期间的呼吸训练与呼吸支持对认知功能影响的研究

试验专业题目

围术期吸气肌训练联合术中最佳呼气末正压通气对老年髋部骨折患者围术期神经认知障碍的影响

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临床试验信息
试验目的

探究围术期吸气肌训练联合术中最佳呼气末正压通气对老年髋部骨折患者围术期神经认知障碍的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

呼吸训练过程中尽量采用标准化语，避免向患者透露干预组别。 PEEP 组患者术中设置与标准通参数一致，不主动告知患者其 PEEP 设定。术后认知功能评估由独⽴评估者完成，评估者不参与干预与术中管理，对分组情况不知情。认知量表（如 MMSE 评分）使统培训流程，评估员经培训合格后上岗。数据由第方独立统计员进行处理，分析过程中以编码式处理组别信息直分析完成予解盲。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-03

试验终止时间

2027-04-03

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥65岁，性别不限； 2.经影像学（X线或CT）确诊为股骨颈骨折、股骨转子间骨折或股骨转子下骨折； 3.拟在全身麻醉下接受髋部骨折手术（包括内固定术和人工关节置换术）； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ–Ⅲ级；若评估后可耐受手术的Ⅳ级患者，经伦理批准后可纳入； 5.术前经简易精神状态检查量表（MMSE）评估无明显认知障碍（小学及以下文化水平≥20分，其余≥24分），且无痴呆或严重精神疾病史； 6.患者及家属知情同意，签署书面知情同意书；；

排除标准

1.术前存在神经系统疾病（脑卒中、癫痫、颅脑外伤、脑肿瘤等）或精神疾病史； 2.术前中度以上认知障碍、痴呆、抑郁或谵妄； 3.术前严重心肺功能不全，不能耐受PEEP或呼吸训练； 4.ASA≥Ⅳ级，无法耐受麻醉手术； 5.术前合并感染或全身炎症状态（体温>38℃，CRP>20 mg/L）； 6.术前7天内使用镇静、抗精神病或抗胆碱药物；；

研究者信息
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试验机构

徐州医科大学附属医院

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