【ChiCTR2600121965】基于科技创新的癌症协同防治技术与综合管理模式应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121965

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌、乳腺癌、多发性骨髓瘤

试验通俗题目

基于科技创新的癌症协同防治技术与综合管理模式应用

试验专业题目

基于科技创新的癌症协同防治技术与综合管理模式应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题拟以智能化虚拟肿瘤医院为交互平台，集成肺癌、乳腺癌、多发性骨髓瘤风险因素早期筛查、诊断、中西医治疗和个体化康复等功能，建立数智化癌症四级预防模式，实现面向全人群、全疾病周期、全社会协同参与的癌症早筛、早诊、早治、早康的癌症综合与特异防治方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究人员通过计算机生成

盲法

双盲，对受试者和研究者均设盲

试验项目经费来源

中央财政与配套资金

试验范围

目标入组人数

150;60000;420;100;600;1000;25;10000;80;12000;38;320

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2028-11-01

是否属于一致性

入选标准

多发性骨髓瘤诊断和治疗推荐系统：（一）NDMM 诊断模型（1）新诊断的符合《中国多发性骨髓瘤诊疗指南（2022 年修订）》；（2）后续连续 4 个及以上疗程于我院进行；（3）后续 12 个月随访数据可获得；（二）NDMM 诊断与治疗推荐系统应用（1）医生：血液科执业医师（主治及以上职称）；具备骨髓病理判读资质；完成系统培训（考核通过）。（2）患者：符合《中国多发性骨髓瘤诊疗指南（2022 年修订）》的 NDMM 患者。多发性骨髓瘤康复管理系统：（1）新诊断的符合《中国多发性骨髓瘤诊疗指南（2022年修订）》的多发性骨髓瘤患者；（2）年龄≥18岁；（3）自愿参与研究并签署知情同意书；乳腺癌诊断和治疗推荐系统：（一）新诊断乳腺癌诊断模型（1）新诊断乳腺癌患者：符合《中国乳腺癌诊疗指南（最新版）》病理学诊断标准；（2）于我院接受完整的超声检查（包含病灶灰阶纵横切面、彩色多普勒、弹性成像、腋窝淋巴结等），并可获得原始影像及对应结构化描述；（3）具备完整的病理学资料（组织学类型、分级、免疫组化ER/PR/HER2、Ki-67）；（4）可获得后续连续4个及以上治疗周期完整记录；（5）可获得≥12个月随访数据（复发、转移、死亡等结局）。（二）乳腺癌诊断与治疗推荐系统应用（1）乳腺外科、普通外科、肿瘤内科、影像科执业医师（主治及以上职称）。 ①年接诊或判读乳腺癌相关病例≥50例； ②具备乳腺影像或病理判读资质； ③承诺使用系统完成初诊病例的结构化录入。（2）患者：符合ND乳腺癌诊断模型纳排标准的新诊断乳腺癌患者。乳腺癌康复管理系统：（1）经病理诊断为乳腺癌，知晓病情；（2）已婚且育有子女的女性患者；（3）其父亲或母亲中至少一方健在；（4）年龄＜40周岁；（5）已接受1种及以上的乳腺癌治疗方式，如手术、化疗、放疗、激素治疗等；（6）有一部Android系统的智能手机并能熟练使用；（7）自愿参与本研究，并签署知情同意书。乳腺癌高风险人群早期筛查行为促进管理系统：（1）《中国女性乳腺癌筛查指南》中定义的乳腺癌高风险人群，包括：携带乳腺癌易感基因，有直系亲属（父母、子女、兄弟姐妹）乳腺癌家族史，有乳腺癌病史，有胸部放疗史以及40岁前确诊为小叶原位癌、不典型导管增生或不典型小叶增生；（2）女性；（3）年龄≥18岁；（4）拥有一部Android系统的智能手机并可熟练操作；（5）自愿参与本研究，并签署知情同意书。多发性骨髓瘤风险预测与管理系统：（1）年龄≥18 岁；（2）多发性骨髓瘤患者亲属，确诊为意义未明的单克隆丙种球蛋白病（MGUS）或确诊为冒烟型（无症状性）多发性骨髓瘤（SMM）；（3）自愿参与本研究，并签署知情同意书。乳腺癌风险预测与管理系统：（1）女性，年龄 35 岁及以上；（2）无乳腺癌病史；（3）同意参与研究并签署知情同意书。肺癌风险预测与管理系统：（1）年龄≥18 周岁的女性与男性；（2）无肺癌相关病史；（3）自愿签署知情同意书。肺癌高风险人群早期筛查行为促进管理系统：高风险人群界定：符合《中国肺癌筛查与早诊早治指南（2023 年版）》中肺癌高风险人群定义，且经系统初筛后纳入 “ 中高危 ”“高危 ” 或 “极高危 ” 层级，具体满足以下任一条件： ①年龄≥40 岁，吸烟史≥20 包年（含已戒烟但戒烟时长＜5年）； ②年龄≥40 岁，长期二手烟暴露（每周≥15 小时，持续≥10年）； ③年龄≥40 岁，有职业致癌物暴露史（累计≥1 年，如石棉、氡气、砷等）； ④年龄≥40 岁，有一级亲属肺癌病史； ⑤年龄≥40 岁，患有慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化或稳定期肺结核； ⑥年龄≥50 岁，肺部低剂量螺旋 CT 提示肺结节直径≥5mm；同时需满足：（1）当前未规律参与肺癌筛查（近 1 年内未进行肺部低剂量螺旋CT 检查，或未按指南推荐频率筛查）；（2）自愿签署知情同意书，同意系统收集筛查行为数据与健康信息。基于虚拟肿瘤医院的数字化癌症四级预防模式构建与应用：（1）平台用户（居民）： ①试点地区常住居民； ②年龄≥18 岁； ③拥有智能手机或电脑并具备基本操作能力； ④自愿签署平台使用知情同意书。（2）医务人员： ①试点基地基层医疗机构在职医护人员； ②具备初级以上职称； ③完成平台标准化培训并通过考核。。；

排除标准

多发性骨髓瘤诊断和治疗推荐系统：（一）多发性骨髓瘤诊断模型：（1）合并风湿免疫系统疾病、其他活动性恶性肿瘤和获得性免疫缺陷病毒等复杂感染者；（2）预期生存期＜12 个月；（二）多发性骨髓瘤诊断与治疗推荐系统应用（1）非血液专科医师；（2）仅参与会诊、不负责后续治疗；多发性骨髓瘤康复管理系统：（1）合并其他活动性恶性肿瘤，心脏、肾脏功能受到严重损伤，严重感染等情况；（2）存在严重精神疾病或认知障碍，无法配合症状报告；（3）预期生存期＜6个月；乳腺癌诊断和治疗推荐系统：（一）新诊断乳腺癌诊断模型（1）影像或病理的关键数据缺失，无法满足研究所需的结构化字段（例如超声纵横切、彩色多普勒、弹性成像或病理ER/PR/HER2/Ki-67等）；（2）具有近期（入组前6周内）明确的急性乳腺炎、乳房损伤或其他可明确干扰影像判读的急性炎症性疾病；（3）预期生存＜12个月或因严重合并症无法完成随访/治疗者。（二）乳腺癌诊断与治疗推荐系统应用（1）非乳腺相关专科医师；（2）仅参与会诊、不负责后续治疗；乳腺癌康复管理系统：（1）乳腺癌转移或复发，或患有其他恶性肿瘤；（2）神志不清或认知能力受损；（3）既往患有精神病史；乳腺癌高风险人群早期筛查行为促进管理系统：（1）神志不清或认知能力受损；（2）既往患有精神病史；多发性骨髓瘤风险预测与管理系统：（1）已经诊断为有症状的活动性多发性骨髓瘤的患者；（2）其他类型的浆细胞疾病；（3）患有严重精神疾病；（4）同时参与其他干预性临床试验；乳腺癌风险预测与管理系统：（1）既往乳腺癌或乳腺切除史；（2）妊娠期或哺乳期女性；（3）患有严重精神疾病；（4）既往胸部放疗史；（5）同时参与其他干预性临床试验；肺癌风险预测与管理系统：（1）当前已被临床诊断为肺癌（包括任何病理分期），或既往有肺癌病史（无论是否治愈）；（2）患有严重心脑血管疾病（如急性心肌梗死、脑出血急性期）、肝肾功能衰竭、精神疾病（如精神分裂症、重度抑郁症）等，无法配合完成数据采集或随访；（3）妊娠期或哺乳期女性、认知障碍患者（如阿尔茨海默病患者）、处于肿瘤治疗期的其他恶性肿瘤患者；（4）无固定居住地址、联系方式频繁变更，或明确表示无法配合完成1年及以上随访；肺癌高风险人群早期筛查行为促进管理系统：（1）经系统初筛后属于“低风险”层级（如年龄＜40岁、无吸烟史及其他风险因素）；（2）近1年内已按指南推荐完成肺部低剂量螺旋CT检查，且计划继续按周期筛查，无行为干预需求；（3）因身体原因无法进行肺部低剂量螺旋CT检查；（4）严重认知障碍，或明确拒绝任何行为干预措施；基于虚拟肿瘤医院的数字化癌症四级预防模式构建与应用：（1）平台用户（居民）： ①严重认知障碍或精神疾病（MMSE<10分）； ②无稳定网络环境（如偏远牧区未覆盖4G）； ③预期寿命<6个月（如终末期疾病）； ④参与其他数字健康干预研究。（2）医务人员： ①临时执业或实习人员； ②近1年内有医疗事故记录； ③拒绝接受平台使用培训。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

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