【ChiCTR2600124157】对比布比卡因脂质体与罗哌卡因和地塞米松在机器人辅助纵隔肿瘤切除术后的镇痛疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124157

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

纵隔肿瘤

试验通俗题目

对比布比卡因脂质体与罗哌卡因和地塞米松在机器人辅助纵隔肿瘤切除术后的镇痛疗效

试验专业题目

对比布比卡因脂质体与罗哌卡因和地塞米松在机器人辅助纵隔肿瘤切除术后的镇痛疗效

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

我们试图探讨使用布比卡因脂质体进行肋间神经阻滞麻醉能否更有效缓解在行机器人辅助纵隔肿瘤切除术造成的术后疼痛。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机数字表法将符合纳入标准的这些患者分为两组。由专人根据随机数字表生成78个随机数字，每个数字对应1例患者，将随机数字为奇数的患者纳入脂质体布比卡因组，随机数字为偶数的患者纳入罗哌卡因组。

盲法

无

试验项目经费来源

徐州医科大学附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）行胸部增强CT检查示纵隔肿物，包括前中后纵隔肿瘤；（2）纵隔肿物未侵犯无名静脉、肺、主动脉、膈神经等周围组织；（3）年龄 18～80 岁（包括临界值）；（4）患者知情同意无沟通障碍、意识清醒；（5）术前常规实验室检查结果在正常范围内，或在医生许可下可以进行手术。（6）术前体检结果显示患者身体状况良好，能够耐受机器人辅助纵隔肿瘤切除术。ASA（美国麻醉医师协会）评分为I-III级（即健康状态为健康至中度疾病状态）。（7）无严重的胸部或腹部疾病，如急性胸膜炎或严重的胃肠道疾病。（1）行胸部增强CT检查示纵隔肿物，包括前中后纵隔肿瘤；（2）纵隔肿物未侵犯无名静脉、肺、主动脉、膈神经等周围组织；（3）年龄 18～80 岁（包括临界值）；（4）患者知情同意无沟通障碍、意识清醒；（5）术前常规实验室检查结果在正常范围内，或在医生许可下可以进行手术。（6）术前体检结果显示患者身体状况良好，能够耐受机器人辅助纵隔肿瘤切除术。ASA（美国麻醉医师协会）评分为I-III级（即健康状态为健康至中度疾病状态）。（7）无严重的胸部或腹部疾病，如急性胸膜炎或严重的胃肠道疾病。；

排除标准

（1）凝血功能障碍、血红蛋白<70 g/L患者；（2）术中中转开胸者；（3）既往纵隔手术史；（4）镇痛药物依赖者；（5）既往存在慢性疼痛病史、神经系统病史；（6）心、肝、肾功能不全；（7）麻醉药物过敏；（8）患者患有活动性感染（例如肺炎）或任何尚未控制的疾病（例如糖尿病酮症酸中毒、胃肠道梗阻）；（9）研究者判断任何不稳定的或可能危及受试者安全性及其对研究的依从性的状况；（10）对研究药物及辅料存在过敏情况或之前出现过严重不良反应；（11）患有严重心理疾病、可能妨碍研究进行的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

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