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【ChiCTR2500103402】老年意识/认知障碍评估预警与多物理因子协同刺激干预关键技术及系统研发——经颅聚焦超声刺激治疗意识障碍的随机、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500103402

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

意识障碍

试验通俗题目

老年意识/认知障碍评估预警与多物理因子协同刺激干预关键技术及系统研发——经颅聚焦超声刺激治疗意识障碍的随机、对照临床研究

试验专业题目

老年意识/认知障碍评估预警与多物理因子协同刺激干预关键技术及系统研发——经颅聚焦超声刺激治疗意识障碍的随机、对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

探究经颅聚焦超声刺激（transcanial focused ultrasound, tFUS) 对意识障碍患者促醒的疗效，并探索经颅聚焦超声刺激丘脑和小脑的机制

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

由主要研究者进行，使用随机数字法将患者随机分入不同的组别

盲法

单盲，进行受试者、评估者盲法以及数据分析者盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目（2022YFC3601200）

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

意识障碍患者： 1. 年龄≥18岁； 2. 脑外伤导致的意识障碍； 3. 病程≥2周； 4. 根据临床诊断标准和昏迷恢复量表-修订版（Coma Recovery Scale–Revised, CRS-R）诊断为植物状态/无反应觉醒综合征（Vegetative State, VS/ Unresponsive Wakefulness Syndrome, UWS）或最小意识状态（Minimal Conscious State, MCS）； 5. 生命体征稳定，无进展的神经症状； 6. 如使用改善意识类药物，至少达2周及以上，入组期间不再进行剂量调整； 7. 自愿参加并签署知情同意书。 健康受试者： 1. 年龄≥18岁； 2. 无任何已知疾病或服用任何处方药，神经系统检查正常； 3. 排除酗酒、睡眠不足、神经系统疾病、心血管疾病、癫痫、人工耳蜗和其他经颅磁刺激禁忌症的参与者； 4. 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 严重血管硬化； 2. 颅内高压、严重脑积水、颅内感染 3. 金属或电子装置植入物（例如心脏起搏器、耳蜗植入物、深部脑刺激器、脊髓电刺激、动脉瘤夹、脑室腹腔分流术后内固定装置等） 4. 不稳定的心脏病、高血压 5. 可能影响研究的其他严重疾病；

研究者信息
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试验机构

中山大学附属第三医院

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