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【ChiCTR2200057813】请确认伦理审批文件有效期限。 评价 N95 口罩对人体代谢影响的一项随机交叉临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057813

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-03-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

代谢及心血管疾病

试验通俗题目

请确认伦理审批文件有效期限。 评价 N95 口罩对人体代谢影响的一项随机交叉临床研究

试验专业题目

评价 N95 口罩对人体代谢影响的一项随机交叉临床研究

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临床试验信息
试验目的

探究佩戴N95口罩对于人体代谢及相关生理生化指标的影响

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表法

盲法

/

试验项目经费来源

国家重点研发计划（2018YFC1313801）

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-20

试验终止时间

2022-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-35岁健康人群； 2. BMI在18-28之间； 3. 过去三个月体重稳定，变化小于±3%； 4. 健康的生活习惯，饮食睡眠运动规律； 5. 近三个月无任何药物服用； 6. 检查无急性慢性疾病，包括糖尿病、高血脂、高血压等； 7. 无咖啡因和酒摄入习惯； 8. 无吸烟习惯； 9. 能独立签署知情同意书。；

排除标准

1. 1个月内及研究期间有夜班或倒时差等； 2. 近3个月内应用抗生素等药物； 3. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统、肾脏、肝脏或代谢障碍或精神等系统疾病者； 4. 妊娠或哺乳期女性； 5. 失眠人群； 6. 近3个月内参加其他试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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研究负责人邮编

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