【ChiCTR2500112049】多模态生物标志物在帕金森病及帕金森叠加综合征的早期诊断、鉴别诊断及疾病预测中的应用的队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112049

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病及帕金森综合征

试验通俗题目

多模态生物标志物在帕金森病及帕金森叠加综合征的早期诊断、鉴别诊断及疾病预测中的应用的队列研究

试验专业题目

多模态生物标志物在帕金森病及帕金森叠加综合征的早期诊断、鉴别诊断及疾病预测中的应用的队列研究

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临床试验信息

试验目的

不同亚型的帕金森病（PD）患者具有差异化的临床表现、病程进展及发病机制，而帕金森病与帕金森叠加综合征（PDS）的早期鉴别一直是临床难点。两者在临床特征、疾病进展及病理机制方面均存在显著差异。本研究拟基于神经功能影像和分子影像技术，系统探索不同亚型PD及PDS的神经影像学异常模式，结合生化分子指标，筛选疾病特异性传统生物标志物。同时，利用融合感知技术（包括可穿戴设备、机器视觉、语音与交互感知等）提取数字生物标志物，建立多模态生物标志物整合模型。通过纵向随访前瞻性队列，旨在实现PD及PDS的早期诊断、精准分型和疾病进展预测，为疾病机制研究和临床转化提供科学依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

60;120

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2030-10-31

是否属于一致性

入选标准

研究对象应符合以下标准： 1.签名的带日期的知情同意书； 2.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 3.年龄范围50-80岁； 4.符合特定的疾病（如PD、MSA、DLB、CBD、PSP）诊断、症状体征，或者一般健康状况良好； 5.具有参加所有检测所需的身体、认知、听力、言语、识字和语言能力。；

排除标准

研究对象若符合以下任一条款，将被排除： 1. 其他神经系统疾病，如脑血管病、脑外伤、严重躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤等）； 2. 存在重大结构性脑病变（如缺血性梗死、硬膜下血肿、脑出血、脑积水、脑肿瘤、多发性皮质下缺血性病变，或关键脑区〔如丘脑〕的单一病变）。但轻度、无临床意义的白质改变及不超过2个腔隙性脑梗死者可纳入； 3. 无法配合完成MRI扫描者，如存在幽闭恐惧症、心脏起搏器植入等情况； 4. 依据《精神障碍诊断与统计手册（DSM-V）》标准，在过去12个月内存在不稳定或可能干扰研究评估的精神障碍，包括精神分裂症、其他精神病性障碍、双相情感障碍、重度抑郁或谵妄； 5. 依据DSM-V标准，过去12个月内存在酒精或其他物质滥用或依赖； 6. 研究人员判断其依从性差、无法完成研究流程的受试者； 7. 无法进行MRI或PET检查的个体。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

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