【ChiCTR2500111140】中国成人2型糖尿病合并高血压患者数字化管理模式的构建与验证：多中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111140

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病合并高血压

试验通俗题目

中国成人2型糖尿病合并高血压患者数字化管理模式的构建与验证：多中心随机对照临床研究

试验专业题目

中国成人2型糖尿病合并高血压患者数字化管理模式的构建与验证：多中心随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在建立基于可穿戴设备监测与数字化远程管理的创新性数字化管理模式，并验证该模式应用于中国成人2型糖尿病合并高血压人群中的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化将由研究协调中心人员使用独立的在线计算机随机化系统进行

盲法

开放标签

试验项目经费来源

第三轮促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2025-2028年）——重大疾病多中心临床研究项目

试验范围

目标入组人数

760

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-21

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄至少35周岁，且小于80周岁； 2.确诊为原发性高血压，且随机分组前诊室血压和24小时动态血压均未控制，前者定义为诊室平均收缩压>=140 mmHg和/或舒张压>=90 mmHg，后者定义为24小时动态血压平均收缩压>=130 mmHg和/或舒张压>=80 mmHg； 3.确诊2型糖尿病； 4.拥有并能日常使用智能手机，并可使用微信小程序； 5.自愿参与研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.1型糖尿病； 2.筛选时诊室收缩压>=180 mmHg和/或舒张压>+110 mmHg，或24小时平均收缩压>=180 mmHg和/或舒张压>=110 mmHg； 3.确诊或疑似继发性高血压，例如由肾脏疾病、肾动脉狭窄、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤/副神经节瘤、库欣综合征、甲状腺功能障碍、颅内疾病、药物诱导或罕见单基因遗传病引起的高血压； 4.正在服用超过3种降压药物（难治性高血压）； 5.不能配合使用可穿戴设备，或者合并影响设备正常使用的情况，包括认知功能异常、视力障碍、听力障碍、肢体活动障碍、残疾、灼伤、纹身、皮肤病、对设备材料过敏、心脏起博器植入后、心律转服除颤器植入后、人工耳蜗植入后等； 6.过去有明确心房颤动病史； 7.随机前3个月内发生急性心肌梗死或急性脑卒中； 8.合并扩心病、肥厚型心肌病、风湿性心脏病、先天性心脏病、严重心脏瓣膜病（重度瓣膜狭窄和或返流），或存在其他结构性心脏病； 9.严重肝脏或肾脏疾病，谷丙转氨酶或谷草转氨酶超过正常值上限的3倍，透析，终末期肾病或eGFR＜30ml/min/1.73m^2，或血清肌酐＞2.5mg/dL； 10.过去6个月内出现症状性心力衰竭或左心室射血分数＜40%； 11.合并严重身体疾病且预期生存时间＜12月，如恶性肿瘤； 12.任何器官移植史； 13.处于临床证据支持的疾病急性期； 14.当前妊娠或哺乳，或计划在研究期间妊娠或哺乳； 15.在过去12个月内有酒精或药物滥用史； 16.临床诊断精神高度焦虑； 17.不愿在研究期间服用任何降压药物； 18.来自配偶、重要他人或家庭成员对参与研究的重大担忧； 19.正在参加其他临床研究； 20.按照研究人员的判断认为受试者无法遵循试验流程，或存在其他原因不适合参与临床试验.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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