【ChiCTR2500113880】基于AI大数据算法和多模态临床特征预测T1期结直肠癌淋巴结转移风险的多中心队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113880

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

T1期结直肠癌

试验通俗题目

基于AI大数据算法和多模态临床特征预测T1期结直肠癌淋巴结转移风险的多中心队列研究

试验专业题目

基于AI大数据算法和多模态临床特征预测T1期结直肠癌淋巴结转移风险的多中心队列研究

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临床试验信息

试验目的

本研究计划对多个中心接受肠镜检查并且拟进行根治性手术切除的经病理学证实为T1期结直肠癌患者进行回顾性分析。通过整合分析T1期结直肠癌患者的临床病理特征、血液学指标、病理组学及影像组学特征，确定影响T1期结直肠癌发生淋巴结转移的危险因素，构建可以预测T1期结直肠癌患者淋巴结转移的多模态预测模型。本研究为多中心的大型回顾性观察性研究。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

不涉及分组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

1500

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-15

试验终止时间

2027-07-30

是否属于一致性

入选标准

1.初诊时经组织学或细胞学确诊为的结直肠腺癌患者; 2.初诊考虑T1期，经内镜行初步切除后，继续行追加根治性手术患者，术后病理明确T1期的CRC患者； 3.有较完整术前化验：包括血常规、肝肾功能、肿瘤标记物和凝血指标等。 4.有内镜切除后的病理结果； 5.有比较完善的术前检查，包括X-ray、腹部超声、胸腹盆CT以及直肠MRI等。 6.年龄等于或大于18岁； 7.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2； 8.所有手术都遵循全直肠系膜（TME）或全结肠系膜切除（complete mesocolic excision,CME）原则。手术方式包括传统开放手术、腹腔镜辅助CRC根治术和完全腹腔镜CRC根治术； 9.患者同意提供临床诊疗信息，可能参与研究访视、实验室检查以及其他研究步骤；

排除标准

1.术前接受过新辅助化疗或放疗； 2.临床信息严重缺失； 3.合并远处转移或合并其他脏器的原发恶性肿瘤； 4.术后肿瘤病理类型为非腺上皮细胞来源的恶性肿瘤，如神经内分泌肿瘤、鳞状细胞癌、黑色素瘤、间质瘤和淋巴瘤等； 5.手术标本浸润至固有肌层或更深； 6.临床诊断为家族性腺瘤性息肉病（FAP）、林奇综合症或炎症性肠病（IBD）； 7.合并严重的心、肾、脑、肺等脏器器质性病变患者； 8.不愿或不能依从研究方案，病例资料缺失。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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