【ChiCTR2500109749】经耳迷走神经刺激治疗帕金森伴便秘的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109749

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病伴便秘

试验通俗题目

经耳迷走神经刺激治疗帕金森伴便秘的疗效研究

试验专业题目

经耳迷走神经刺激治疗帕金森伴便秘的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价 taVNS 治疗 PD 伴便秘的安全性、可行性、疗效，探究taVNS 治疗 PD 伴便秘的机制。次要研究目的：了解 taVNS 治疗 PD 伴便秘的影响。探究 taVNS 治疗 PD 的机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者采用随机函数生成随机分组

盲法

单盲

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属瑞金医院科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.根据《运动障碍学会临床诊断PD诊断标准》诊断为PD18，H&Y 分期<=2期； 2.符合罗马IV标准中的功能性便秘诊断标准，包括在过去三个月内每周自发排便（即未通过急救药物诱导的排便）少于3次，且症状持续时间至少为六个月； 3.在研究前至少一个月接受稳定的PD药物治疗； 40 ~ 80岁； 4.自愿参加研究，并签署日期的知情同意书，承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 5.无认知障碍，根据蒙特利尔认知评估(MOCA)≥24分；；

排除标准

1.在过去 4 周内使用益生菌或抗生素； 2.有严重的肠道疾病（如肠道梗阻、结肠炎等）、既往腹部手术史； 3.近期使用可能影响肠道功能的药物（如抗生素、强效止痛药等）； 4.伴有严重的神经或精神、肾脏、心血管、癌症或肝脏疾病； 5.孕妇或哺乳期妇女； 6.对电极过敏、禁忌症； 7.可能干扰研究程序或可能混淆研究终点评估的重大疾病：如未控制的高血压、合并糖尿病、器官衰竭等、目前滥用药物或无法提供知情同意； 8.研究者认为不适合参与本研究的其他情况； 9.目前正在参与其他临床实验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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