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【ChiCTR2500110506】n-3 多不饱和脂肪酸补充对社区肌少症高风险老年人肌肉健康影响的多中心、随机、双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110506

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肌少症

试验通俗题目

n-3 多不饱和脂肪酸补充对社区肌少症高风险老年人肌肉健康影响的多中心、随机、双盲对照研究

试验专业题目

n-3 多不饱和脂肪酸补充对社区肌少症高风险老年人肌肉健康影响的多中心、随机、双盲对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估n-3多不饱和脂肪酸（n-3 PUFA）补充对社区老年肌少症高风险人群的肌肉质量、肌肉力量和身体功能的影响，验证其在6个月干预期内的临床效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究团队中不参与现场招募和评估的专人使用计算机生成随机数字序列

盲法

本研究为双盲设计 , 施盲对象包括：研究对象、研究评估人员、数据分析人员。所有干预产品（包括安慰剂）在外观、包装、气味、颜色和服用方式上保持一致，仅标注唯一的受试者编号及服用说明，不显示任何组别信息，以确保盲法实施。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 签署带日期的书面同意书并同意参与研究； 2. 承诺遵循研究方案，完成所有预定随访及评估； 3. 年满60周岁，不限性别，已退休或主要居住在社区； 4. 近六个月体重稳定（非自愿性体重下降不超过5%），且健康状况足以接受营养干预； 5. 符合亚洲肌少症工作组（AWGS 2019）定义的至少一项肌少症风险标准：男性握力低于28千克或女性握力低于18千克； 6. 能独立行走，无严重残疾，可完成体格评估及功能测试； 7. 无严重认知障碍，具备理解研究流程及配合问卷评估的能力； 8. 愿意且能够每日服用研究提供的鱼油补充剂。；

排除标准

1.确诊严重肌少症或影响骨骼肌功能的神经肌肉疾病（如重症肌无力、进行性肌营养不良）； 2.存在心脏、大脑、肝脏或肾脏等主要器官严重功能障碍，或患有癌症（如心力衰竭、近期心肌梗死、中风后遗症、活动性肝病、晚期肾病或严重癌症）； 3. 存在显著行动障碍（如严重关节炎、帕金森病或中风导致无法行走或完成力量及功能评估）； 4. 已知对鱼类、海鲜或研究用油存在过敏反应； 5. 患有影响脂肪吸收的疾病（如重症胰腺炎、胆道阻塞或短肠综合征）； 6. 当前使用或近期（六个月内）使用过影响肌肉代谢的药物（如全身性糖皮质激素、合成代谢类固醇）或高剂量鱼油/其他营养补充剂； 7. 存在中重度认知障碍或精神疾病，导致无法理解研究流程或配合评估； 8. 正在参与其他临床试验或近三个月内接受过研究性治疗； 9. 研究者基于健康状况、依从性或安全性问题判定其不适合参与研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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