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【ChiCTR2500110926】DV-CAG方案在T-ALL的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110926

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性T淋巴细胞白血病

试验通俗题目

DV-CAG方案在T-ALL的真实世界研究

试验专业题目

CD38单克隆抗体联合维奈克拉和CAG方案治疗急性T淋巴细胞白血病的真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估CD38单抗、维奈克拉联合CAG(DV-CAG)方案治疗T-ALL的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-08

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参加本试验并签署知情同意书； 2.按2022年WHO诊断标准确诊为急性T淋巴细胞白血病患者，且CD38阳性； 3.年龄15~65岁； 4.ECOG评分0-2分； 5.预计生存期大于等于3个月； 6.肝肾功能、心肺功能满足以下要求： a) 血清肌酐≤1.5×ULN； b) 左室射血分数>50%； c) 基线血氧饱和度>96%； d) 总胆红素≤2×ULN；ALT和AST≤3×ULN（由研究者判断，由ALL疾病本身引起的转氨酶升高，ALT和AST≤5×ULN）；；

排除标准

1.存在其他活动性恶性疾病（除皮肤基底细胞肿瘤及手术根治的甲状腺乳头状瘤）； 2.对方案药物过敏患者； 3.存在严重的和或未控制的感染患者； 4.存在严重心脏疾病； 5.存在原发中枢神经系统疾病：包括6月内存在脑血管意外、颅内感染等； 6.存在严重肺部原发疾病患者：包括重度肺通气弥散功能异常、呼吸衰竭患者等等； 7.存在严重肝脏、肾脏病变患者，不符合入组标准者； 8.妊娠、哺乳期； 9.可能影响方案依从性或结果解释的先前其他恶性肿瘤病史； 10.吸收不良综合征或其他妨碍肠内给药途径的病症； 11.其他研究者认为不适合入组的情况.；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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