【ChiCTR2300071201】卡度尼利单抗联合贝伐珠单抗用于复发的弥漫中线胶质瘤的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071201

试验状态

正在进行

药物名称

卡度尼利单抗+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

卡度尼利单抗+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2023-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫中线胶质瘤

试验通俗题目

卡度尼利单抗联合贝伐珠单抗用于复发的弥漫中线胶质瘤的探索性临床研究

试验专业题目

卡度尼利单抗联合贝伐珠单抗用于复发的弥漫中线胶质瘤的探索性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100093

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临床试验信息

试验目的

评估卡度尼利单抗联合贝伐珠单抗用于复发弥漫中线胶质瘤患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

康方生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时年龄≥3周岁，男女不限； 2. 病理学证实为弥漫中线胶质瘤（诊断标准参照中枢神经系统肿瘤WHO2021第5版分类标准）； 3. 肿瘤复发/进展，且有可测量增强或不增强病灶（两最大垂直直径≥1cm，或≥2倍层厚； 4. 此前至少经过放疗； 5. 入组距离末次放疗的时间间隔≥12周，除非放射野外有新的肿瘤病灶或明确的肿瘤病理组织学证据； 6. 入组时在前次化疗间歇期结束后，且已从相关不良反应中恢复（脱发、色素沉着除外）； 7. KPS≥50（年龄>12岁）或Lansky≥50（年龄≤12岁）； 8. 预计生存时间≥12周； 9. 入组是距离末次手术时间间隔≥4周或距离末次活检≥2周； 10. 距离基线筛查时，激素剂量稳定或者下调至少3天； 11. 重要器官的功能符合下列要求（不包括在14天内用任何血液成分及细胞生长因子）： (1) 血常规检查,需符合（14天内未输血）： 1) HGB≥90g/L； 2) WBC≥3.0×10^9/L；NEUT≥1.5×10^9/L； 3) PLT≥75×10^9/L； (2) 生化检查需符合以下标准： 1) BIL≤1.5倍正常值上限（ULN）； 2) ALT和AST≤3×ULN； 3) 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min； (3) 便潜血（-）； (4) 尿常规正常，或尿蛋白<(++)，或24小时尿蛋白量<1.0g； (5) 心电图显示心率在正常值范围、QT间期正常或轻度延长（QTc<480ms）； (6) 凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病。 1) 国际标准化比值INR≤1.5×ULN； 2) 部分凝血活酶时间APTT≤1.5×ULN； 3) 凝血酶原时间PT≤1.5ULN； 12. 孕龄期男性及女性必须同意在整个研究期间及治疗结束后6个月内采取充分避孕措施； 13. 患者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访。；

排除标准

1. 正在使用其他研究药物。 2. 已知或怀疑对研究药物或与本试验有关的任何药物过敏。 3. 既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤。 4. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低）。 5. 无法控制的高血压（收缩压≥150 mmHg 或者舒张压≥100 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）。 6. 入组前6个月内发生过心肌梗死，纽约心脏学会II级及以上心力衰竭，未得到控制的心绞痛，有临床意义的心包疾病。 7. 进入研究前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、或患有脉管炎等；或进入研究前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等。 8. 首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5℃。 9. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的。 10. 首次给药前4周内接受过重大外科手术，或具有开放性伤口或者骨折。 11. 进入研究前6个月内出现过空腔脏器窦道或穿孔。 12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染。 13. 入组前4周内接种过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫调节功能作用的药物（如白介素-2、胸腺肽、香菇多糖等）治疗的患者；4周内接种过或将接种减毒活疫苗或重组疫苗的患者；1周内接种过或将接种灭活疫苗的患者。 14. 既往接受过实体器官移植的患者。 15. 妊娠、哺乳期患者。 16. 研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学三博脑科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100093

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