【ChiCTR2600118284】普萘洛尔治疗婴幼儿血管瘤患儿对认知功能与睡眠质量的长期影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118284

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

婴幼儿血管瘤

试验通俗题目

普萘洛尔治疗婴幼儿血管瘤患儿对认知功能与睡眠质量的长期影响研究

试验专业题目

普萘洛尔治疗婴幼儿血管瘤患儿对认知功能与睡眠质量的长期影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：通过Denver II发育筛查量表、WHO婴幼儿发育评估工具、Mullen早期学习量表等评估工具，全面分析口服普萘洛尔治疗婴幼儿血管瘤的婴幼儿和未口服普萘洛尔的婴幼儿的神经发育状态及行为特点。使用多导睡眠监测和婴幼儿睡眠习惯问卷，比较口服普萘洛尔治疗婴幼儿血管瘤的婴幼儿与未口服普萘洛尔的婴幼儿的睡眠模式和质量差异。 2. 次要目的：利用转录组、蛋白组及代谢组学技术，结合功能验证分析其参与的信号通路，探索普萘洛尔影响神经发育和睡眠的可能机制。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程临床研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-23

试验终止时间

2029-01-23

是否属于一致性

入选标准

口服普萘洛尔治疗婴幼儿血管瘤婴幼儿纳入标准： 1.符合需口服普萘洛尔治疗婴幼儿血管瘤的临床诊治标准； 2.6个月内未服用任何影响睡眠的神经及精神类药物； 3.法定监护人同意参加本研究。对照组纳入标准： 1.无需口服普萘洛尔治疗婴幼儿血管瘤婴幼儿； 2.无睡眠障碍或其他神经、精神疾病； 3.6个月内未服用任何影响睡眠的神经及精神类药物； 4.法定监护人同意参加本研究。；

排除标准

受试者排除标准： 1. 患有其他严重精神障碍病史，如精神分裂症等； 2. 既往有其他明确的脑器质性疾病病史，如癫痫、颅脑外伤、脑炎等； 3. 颅内有金属植入物或植入的医疗设备（例如心脏起搏器）； 4. 患有明确的遗传代谢性疾病，如唐氏综合征、脆性Ｘ染色体综合征、天使综合征等； 5. 正在服用影响睡眠的神经及精神类药物或停药时间未满半年； 6. 不能配合PSG监测；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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