【ChiCTR2400093232】基于人工智能辅助骨髓细胞学分析的疾病表型及预测模型构建与应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093232

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

血液系统疾病;发热原因不明疾病

试验通俗题目

基于人工智能辅助骨髓细胞学分析的疾病表型及预测模型构建与应用研究

试验专业题目

基于人工智能辅助骨髓细胞学分析的疾病表型及预测模型构建与应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对于血液系统疾病及发热原因不明等疑难复杂疾病的诊断及评估，骨髓细胞学检查具有重要的筛查及诊断价值，在疾病早期诊断及鉴别诊断、监测疗效及预后评估等方面均具有重要的意义，有助于提高患者的治疗效果和生存率。基于骨髓形态学检查能够为疾病诊断提供肯定性诊断、提示性诊断、符合性诊断、可疑性诊断、排除性诊断依据。本研究基于人工智能方法辅助骨髓细胞学特征分析，进行疾病（包括血液系统疾病、神经母细胞瘤骨髓转移等疾病）风险及预测模型的构建与应用研究。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

400;300

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

2019年1月至2024年6月因疾病诊断及评估需要行骨髓细胞学检查的患者。 1.神经母细胞瘤（neuroblastoma，NB）纳入标准：初诊0-18岁的NB患者，患者肿瘤组织在光学显微镜下获得肯定的病理诊断和/或骨髓活检或穿刺发现特征性神经母细胞瘤细胞，骨髓免疫表型检测提示抗GD2阳性细胞，并且伴尿香草基扁桃酸（vanillylmandelic acid，VMA）升高，血神经元特异性烯醇化酶（neuronspecificenolase，NSE）升高。 2.血小板减少症纳入标准：初诊0-18岁儿童原发性血小板减少症患者，其临床诊断符合《儿童原发性免疫性血小板减少症诊疗规范》（2019年版）；血小板计数减少＜100×109/L且外周血镜检血常规形态无明显异常。 3.急性白血病纳入标准：初诊0-60岁的急性白血病患者，患者骨髓活检或穿刺发现原始细胞比例增高（原始细胞≧20%），或者原始细胞比例<20%但分子生物学检测提示重现性遗传异常，骨髓免疫表型检测提示单克隆性细胞，急性白血病的诊断及分类符合世界卫生组织WHO发布的《第5版造血和淋巴组织肿瘤分类》。；

排除标准

1.患者病历信息不完整或无法采集有效的骨髓细胞学信息（骨髓样本取材或制备不佳）。2.不符合入组标准者。 2.神经母细胞瘤排除标准：同时患有尚未治愈/或情况不确定的肿瘤者；患者接受过治疗不符合入选标准者。 3.血小板减少症排除标准：排除其他继发性血小板减少症，如自身免疫性疾病、甲状腺疾病、淋巴系统增殖性疾病、骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血、肿瘤浸润、慢性肝病等所致继发性血小板减少；药物所致血小板减少；先天性血小板减少及假性血小板减少。不符合入选标准者。 4.急性白血病排除标准：同时患有其他肿瘤者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

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