【ChiCTR2400093691】代谢性肾病甬派中医诊疗技术临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093691

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢性肾病

试验通俗题目

代谢性肾病甬派中医诊疗技术临床应用研究

试验专业题目

代谢性肾病甬派中医诊疗技术临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）建立代谢性肾病中医专病数据库；（2）建立包含中医外治法及康复疗法的多维度综合诊疗方案，并开展代谢性肾病的多中心、随机对照临床研究；（3）运用现代分子生物学技术方法，开展传统经验方体内代谢、作用靶点及疗效机制等研究，为临床应用提供科学支撑；（4）开展医疗机构制剂的研发，促进成果转化及推广应用，推动甬派中医传承创新发展。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究的随机序列由独立的统计学团队负责生成，采用专用统计软件（SAS）完成。根据研究设计，随机化按照患者的研究类型（糖尿病性肾病或尿酸性肾病）进行分层，为每种类型的患者单独生成随机化序列。为确保实验组和对照组的分配平衡性，采用区组随机化方法（区组大小为4），使实验组和对照组的分配比例保持为1:1。

盲法

无

试验项目经费来源

财政经费-宁波市重点研发计划暨“揭榜挂帅”项目

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.西医诊断符合糖尿病肾病/尿酸性肾病诊断标准，且 GFR≥30ml/min/1.73m^2； 2.中医辨证符合脾肾亏虚，浊瘀内阻证； 3.年龄在 18-75 岁之间； 4.伴高血压(可用药将血压控制≤130/80mmHg)或不伴高血压； 5.已连续服用厄贝沙坦片 2 周或以上； 6.受试者同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并有重要器官严重疾病者，如中重度肝功能不全（转氨酶高于正常 3 倍）、恶性肿瘤、严重贫血（HB 小于 60g/L）、近 3 月行心脑血管支架术等； 2.正在服用激素或免疫抑制剂者； 3.对试验药已知成分过敏，或者为严重过敏体质者； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.存在神经精神系统疾病； 6.筛选前 3 个月参加过其他临床试验，期间同时参加其它试验项目； 7.研究者判断依从性差或认为不适合参加试验的其他情况； 8. 经过调整降压药后血压 >180/90mmHg 或 <90/60mmHg; 或经过临床治疗后血钾>5.5mmol/L 。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波市中医院

研究负责人电话

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