【ChiCTR2300067426】比较重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液（F61注射液）治疗患有普通型且具有进展为重型高危因素的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的有效性和安全性的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067426

试验状态

尚未开始

药物名称

重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液(F61)

药物类型

规范名称

重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液(F61)

首次公示信息日的期

2023-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎患者

试验通俗题目

比较重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液（F61注射液）治疗患有普通型且具有进展为重型高危因素的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的有效性和安全性的随机对照研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价F61注射液治疗普通型且具有进展为重型高危因素的COVID-19患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由与本研究无关的随机化统计师采用 SAS(9.4 或更高版本)软件的 PLAN 过程，采用区组随机，按 1:1 的比例生成药物随机分配表(等同于受试者随机号)

盲法

无

试验项目经费来源

中国生物技术股份有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-05

试验终止时间

2023-08-15

是否属于一致性

入选标准

受试者须满足以下所有条件才能被纳入本研究: 1. 签署 ICF 时受试者年龄>=18 周岁，男女不限; 2. 受试者 SARS-CoV-2 核酸检测结果呈阳性; 3. 根据中华人民共和国国家卫生健康委员会(NHC)发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》试行第九版临床分型为普通型患者; 4. 至少存在 1 种具有重型/危重型高危因素: 1大于 60 岁老年人; 2有心脑血管疾病(含高血压)、慢性肺部疾病、糖尿病、慢性肝脏、肾脏疾病、肿瘤等基础疾病者;3免疫功能缺陷(如艾滋病患者、长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物导致免疫功能减退状态);4肥胖(体质指数>=30);5重度吸烟者;6未接种 COVID-19 疫苗;7长期住养老院或护理机构者。 5. 存在 COVID-19 症状，如发热、咳嗽、咽喉痛、鼻塞/流涕、头痛、肌肉痛、气促/呼吸困难、恶心、畏寒/寒战、呕吐、腹泻等; 6. 自签署知情同意至研究药物给药后 6 个月内，受试者(包括伴侣)无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施; 7. 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署 ICF。；

排除标准

1. 病情严重程度分型为:轻型、重型、危重型患者; 2.疑似或证实的严重、活动性细菌、真菌、病毒或其他感染(COVID-19 除外)，研究者认为采取干预措施时可能构 3.在筛选期有下列情况之一:1)ALT 或 AST>3 倍 ULN;2)eGFR <60 mL/min; 4.已知对试验药及其成分过敏者; 5.筛选前 3 个月接受过 SARS-CoV-2 特异性免疫球蛋白(含单克隆抗体)治疗者; 6. 给药前 3 个月有接受恢复期 COVID-19 血浆治疗史者; 既往/当前临床研究经验 7.筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验; 8. 研究者认为不适宜进入本项试验的其它因素。 9. 妊娠期、哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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