【ChiCTR2300067655】比较重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液（F61注射液）治疗重型的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的有效性和安全性的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067655

试验状态

尚未开始

药物名称

重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液(F61)

药物类型

规范名称

重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液(F61)

首次公示信息日的期

2023-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎患者

试验通俗题目

比较重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液（F61注射液）治疗重型的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的有效性和安全性的前瞻性队列研究

试验专业题目

比较重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液（F61注射液）治疗重型的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的有效性和安全性的前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价F61注射液治疗重型COVID-19患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

每纳入1例治疗组受试者，将随即根据匹配规则纳入2例对照组受试者。治疗组和对照组的匹配规则为：1）治疗组接受F61治疗和对照组入组时间相差≤5天；2）年龄相差≤5岁；3）首次核酸阳性至入组天数相差≤4天；4）筛选期SOFA评分相差≤2分；5）氧合指数相差≤50。

盲法

试验项目经费来源

中国生物技术股份有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司

试验范围

目标入组人数

20;10

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-15

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

受试者须满足以下所有条件才能被纳入本研究： (1)签署ICF时受试者年龄≥18周岁，男女不限； (2)受试者SARS-CoV-2核酸检测结果呈阳性； (3)根据中华人民共和国国家卫生健康委员会（NHC）发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》试行第十版临床分型为重型患者； (4)自签署知情同意至研究药物给药后6个月内，受试者（包括伴侣）无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； (5)受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署ICF。；

排除标准

排除标准如果受试者满足以下任一条件，将不能被纳入本研究：疾病 (1)病情严重程度分型为：轻型、中型、危重型患者； (2)疑似或证实的严重、活动性细菌、真菌、病毒或其他感染（COVID-19除外），研究者认为采取干预措施时可能构成风险； (3)在筛选期有下列情况之一：1) ALT或AST>3倍ULN； 2) eGFR<60mL/min; (4)已知对试验药及其成分过敏者；既往/当前临床研究经验 (5)筛选前3个月内参加过其他药物临床试验； (6)研究者认为不适宜进入本项试验的其它因素。其他排除标准 (7)妊娠期、哺乳期妇女；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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