【ChiCTR2400085161】一项评估颌骨动静脉畸形患者牙周健康状况的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085161

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

颌骨动静脉畸形

试验通俗题目

一项评估颌骨动静脉畸形患者牙周健康状况的观察性研究

试验专业题目

一项评估颌骨动静脉畸形患者牙周健康状况的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估颌骨动静脉畸形患者的牙周健康状况。次要目的：研究颌骨动静脉畸形与牙周炎的相关性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

一、自愿参加本次临床试验并签署ICF，理解并遵循研究程序；二、受试者签署知情同意书当天≥3周岁且＜65岁，男女不限；三、结合临床表现及影像学检查，经数字减影血管造影确诊颌骨动静脉畸形者；四、体重指数（BMI，按BMI=体重[kg]/身高2[m2]计算）在18.5~28.0 kg/m2（包括边界值）范围内；五、具有适当的器官功能： 1. 血常规各项指标均正常或异常无临床意义； 2. 天冬氨酸转氨酶（AST）/丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×正常值上限（ULN），总胆红素≤1.5×ULN，基线白蛋白≥30 g/L； 3. 根据机构标准实践评估计算的肌酐清除率≥50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式）。；

排除标准

一、有碘造影剂过敏史的患者；二、无牙颌患者；三、活动性感染者： 1. 活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染； 2. 筛选期乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性和/或HCV抗体阳性的受试者，须进行HBV DNA和/或HCV RNA检测。HBV DNA<最低检测下限和/或HCV RNA<最低检测下限的受试者方可入组； 3. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）病史； 4. 梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性（TP-Ab阳性者行快速血浆反应素试验[RPR]或甲苯胺红不加热血清试验[TRUST]确认为阴性者允许入组）； 5. 其他活动性感染，包括治疗前7天内需静脉给予抗感染治疗的如急性肺炎、不明原因持续发热等；四、伴有严重的全身疾病，难以耐受全麻手术者，包括但不限于： 1. 充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] Ⅲ/Ⅳ级心脏衰竭，见附录3）或左室射血分数（LVEF）<50%； 2. 给药前6个月内发生心肌梗塞、严重或不稳定心绞痛、脑卒中、肺栓塞、动脉血栓及深静脉血栓； 3. 肺动脉高压、右向左分流； 4. 未控制的室性心律失常；以Fridericia公式（QTcF=QT⁄∛RR，RR为标准化心率值，根据60除以心率得到）计算QTc间期男性≥450 ms，女性≥470 ms，或有QT间期延长综合征，或患有可能导致QT间期延长的合并疾病； 5. 不能通过抗高血压药物很好地控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg）； 6. 无法控制的糖尿病、甲状腺疾病或其他内分泌系统疾病； 7. 蛋白尿≥（++）时进一步测定24小时尿总蛋白>1.0 g； 8. 凝血功能异常（任何一项异常：凝血酶原时间较ULN延长>3 s，活化部分凝血活酶时间[APTT]较ULN延长>10 s，国际标准化比值[INR]>2.0，纤维蛋白原<正常值下限[LLN]），或有出血倾向，或正在接受溶栓治疗，或正在接受抗凝治疗，或确诊为局限性血管内凝血（LIC）；五、具有生育能力的女性受试者入组前3天内血清妊娠试验为阳性；六、治疗前28天内进行过大手术或其他脏器介入、消融治疗等；七、治疗前28天内接种过活疫苗或减毒活疫苗，允许使用不含活病毒的季节性流感疫苗；八、筛选前3个月内参加过其他临床试验者（以末次使用研究药物时间为准）；九、治疗前5年内有恶性肿瘤病史，除非仅通过手术治愈并持续无病生存；十、研究人员认为可能会损害受试者的权利、安全、福利或签署ICF、合作和参与研究的能力，或会干扰结果解释的任何其他医疗、精神或社会状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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