【ChiCTR2500114358】信迪利单抗联合化疗对于局部进展期直肠腺癌新辅助治疗安全性及疗效的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114358

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

经病理证实的直肠腺癌（非特殊型与特殊型，包括黏液腺癌、印戒细胞癌、锯齿状腺癌、微乳头状癌、髓样癌、筛状粉刺型腺癌）；术前影像学确定分期为1）直肠癌T3 期和（或）N+的可切除直肠癌患者，2）对于T4期患者必须要在新辅助治疗结束后，重新评估是否可切除。

试验通俗题目

信迪利单抗联合化疗对于局部进展期直肠腺癌新辅助治疗安全性及疗效的临床研究

试验专业题目

信迪利单抗联合化疗对于局部进展期直肠腺癌新辅助治疗安全性及疗效的临床研究

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临床试验信息

试验目的

信迪丽单抗解除肿瘤微环境中的免疫抑制，激活患者自身的免疫系统。化疗作用则在于直接杀伤快速分裂的肿瘤细胞。免疫治疗与化疗的结合，可能会提高治疗效果；放疗也被证明是吻合口瘘的独立风险因素，而且会改变局部解剖结构增加手术难度，本实验期望在使用去放疗化的方案的同时在不显著增加治疗相关不良反应的情况下，患者可以从中获得更多的临床益处。对于患者术后生活质量以及预期寿命来说是有益的；因此期望评估信迪丽单抗联合XELOX用于LARC新辅助治疗的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2029-08-10

是否属于一致性

入选标准

1.病理证实的直肠腺癌（非特殊型与特殊型，包括黏液腺癌、印戒细胞癌、锯齿状腺癌、微乳头状癌、髓样癌、筛状粉刺型腺癌）；术前影像学确定分期为1）直肠癌T3 期和（或）N+的可切除直肠癌患者； 2.年龄≥18岁，性别不限，ECOG评分0-2分； 3.体力状况及脏器功能允许接受较大的腹部手术； 4.同意研究者在研究期间使用血液、粪便及病理切片进行研究； 5.主要器官功能符合下列要求（入组前7天内实验室检查值必须符合以下标准）①血常规检查：（筛查前14 天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子、未使用药物纠正）： a) 中性粒细胞≥1.5×109/L； b) 血小板≥75×109/L； c) 血红蛋白≥90g/L；②生化检查：（筛查前14 天内未输白蛋白）：a) 血肌酐≤1.5×正常值上限（ULN），或肌酐清除率>50 mL/min；b) 血清总胆红素≤1.5×ULN；c) 谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；③凝血功能：a) 国际标准化比率（INR）≤2.3或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围≤6 秒； 6.招募的患者无论其程序性死亡配体1 (PD—L1)表达水平如何。；

排除标准

1.肿瘤有远处转移或者经腹腔镜确定肿瘤有腹膜转移； 2.有其他严重免疫抑制疾病或同时有其他恶性肿瘤的患者； 3.存在任何影响卡培他滨在肠道吸收的状况； 4.严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病；严重的精神疾病；严重的呼吸系统疾病；严重的肝肾功能不全；6个月内不稳定心绞痛史或心肌梗塞病史；6个月内脑梗塞或脑出血病史；1个月内持续性应用糖皮质激素治疗（局部应用除外）； 5.研究者确定患者存在有其他危害患者安全或者有可能影响研究完成的合并症患者； 6.现在或既往接受过其他研究用药或任何免疫治疗； 7.五年内罹患其他部位恶性肿瘤； 8.患者为孕妇或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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