【ChiCTR2600126570】尼妥珠单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126570

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

局晚期头颈部鳞癌

试验通俗题目

尼妥珠单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

尼妥珠单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索尼妥珠单抗联合化疗（紫杉醇脂质体+顺铂）新辅助治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中华老年保健协会头颈肿瘤专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 ≥18周岁且≤75周岁； 2. 经过病理组织学或细胞学确诊的可切除局部晚期（Ⅲ-ⅣB期:T3-4N0M0,TXN1-3M0）头颈部（口腔、口咽、喉、下咽）鳞状细胞癌（AJCC第八版）； 3. 可提供肿瘤组织（来自肿瘤组织中心或切除的肿瘤组织）进行EGFR检测，口咽癌可提供肿瘤组织进行P16/HPV检测（既往已检测过则不必再测）； 4. 根据 RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一处可测量病灶； 5. ECOG PS评分0-1； 6. 预计生存时间≥3个月； 7. 具有足够的器官功能; 8. 女性受试者在开始研究用药前两周内妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；女性受试者应同意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内必须采用有效避孕措施；男性受试者应同意在研究期间和末次研究给药后6个月内必须采用有效避孕措施； 9. 受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 1. 年龄 ≥18周岁且≤75周岁；2. 经过病理组织学或细胞学确诊的可切除局部晚期（Ⅲ-ⅣB期:T3-4N0M0,TXN1-3M0）头颈部（口腔、口咽、喉、下咽）鳞状细胞癌（AJCC第八版）；3. 可提供肿瘤组织（来自肿瘤组织中心或切除的肿瘤组织）进行EGFR检测，口咽癌可提供肿瘤组织进行P16/HPV检测（既往已检测过则不必再测）；4. 根据 RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一处可测量病灶；5. ECOG PS评分0-1；6. 预计生存时间≥3个月；7. 具有足够的器官功能;8. 女性受试者在开始研究用药前两周内妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；女性受试者应同意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内必须采用有效避孕措施；男性受试者应同意在研究期间和末次研究给药后6个月内必须采用有效避孕措施；9. 受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1. 入组前 4 周内接受过PD-1抑制剂、EGFR单抗、EGFR-TKI、抗血管生成药物 2. 筛选前 30 天内参加过其它干预性临床试验； 3. 有其他恶性肿瘤史者（已治愈的皮肤基底细胞癌除外） 4. 原发性免疫缺陷病史； 5. 存在控制不佳的并发疾病（如心衰、严重的肺部疾病、严重的肝病、精神疾病等）； 6. 已知感染HIV病毒或活动性病毒性肝炎或结核； 7. 在首次应用试验药物前90天内进行重大外科手术或计划手术； 8. 对本方案中使用药物或其成分以及诊疗相关药物过敏者； 9. 妊娠（经血或尿 HCG 检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少 6 个月； 10. 研究者认为不适宜参加本研究者； 11. 不愿参加本研究或无法签署知情同意书者； 12. 给药 30 天内接种活疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第六医学中心

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