【ChiCTR2400090847】CT-FFR在NSTE-ACS患者诊疗流程中的应用价值

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090847

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

CT-FFR在NSTE-ACS患者诊疗流程中的应用价值

试验专业题目

CT-FFR在NSTE-ACS患者诊疗流程中的应用价值：一项多中心、前瞻性、随机对照研究(TARGET2 Trial)

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证CT-FFR在NSTE-ACS患者诊疗流程中的应用价值

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机分配由当地高年资医生使用独立的计算机系统进行随机化分组。

盲法

在研究过程中，严格遵守操作流程，通过盲法设计有效避免CT-FFR指导组和标准治疗组的相互影响，以及CT-FFR指导组接受ICA检查患者中直接罪犯血管PCI组或延迟罪犯血管PCI组的相互影响。

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目 “泛血管疾病综合防控体系的研究及推广”（2021YFC2500505）

试验范围

目标入组人数

430

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1、临床怀疑为NSTEACS，符合以下至少1项高危标准：（1）心电图改变提示新的缺血（新发的ST-T段压低，连续2个导联水平或下降0.05 mV，和/或2个导联T波倒置 > 0.01 mV伴高R波或R/S比 > 1）；（2）循环肌钙蛋白水平升高。 2、年龄≥18周岁； 3、患者及家属能够理解本研究目的签署知情同意书。；

排除标准

一般排除标准： 1、既往有冠状动脉搭桥术、冠状动脉支架植入术、封堵器植入术、人工瓣膜置换术及永久性心脏起搏器植入手术史的患者； 2、NYHA分级心功能III~IV级心力衰竭患者； 3、存在任何影响冠脉CTA和造影图像质量因素（如严重心律失常）患者； 4、怀孕的患者； 5、存在急诊ICA的指征的患者； 6、已知对血小板抑制剂、肝素或x射线造影剂不耐受，无法通过医学手段补救的患者； CT-FFR排除标准： 1、血肌酐＞150µmol/L或GFR＜45 ml/kg/1.73m2的患者； 2、已知心房颤动的患者； 3、图像质量不足以支持分析的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第六医学中心

研究负责人电话

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