【ChiCTR2500105773】CAR19-BCMA双靶点CAR-T治疗复发/难治性浆细胞肿瘤

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105773

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

浆细胞肿瘤

试验通俗题目

CAR19-BCMA双靶点CAR-T治疗复发/难治性浆细胞肿瘤

试验专业题目

CAR19-BCMA双靶点CAR-T治疗复发/难治性浆细胞肿瘤的安全性和有效性的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1. 评价CAR19-BCMA双靶点CAR-T治疗复发/难治性浆细胞肿瘤的安全性和耐受性。 2. 确定CAR19-BCMA双靶点CAR-T治疗复发/难治性浆细胞肿瘤的最大耐受剂量（MTD）和推荐2期剂量（RP2D）。次要研究目的： 1. 观察CAR19-BCMA双靶点CAR-T治疗复发/难治性浆细胞肿瘤的疗效：客观缓解率（ORR）、严格意义的完全缓解率（sCR）、完全缓解率（CR）、非常好的部分缓解率（VGPR）、部分缓解率（PR）、微小缓解率（MR）和微小残留病（MRD）阴性率；无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和缓解持续时间（DOR）。 2. 观察CAR19-BCMA双靶点CAR-T治疗复发/难治性浆细胞肿瘤的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

研究经费由河北泰禾春雨生物科技有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 经本人或法定授权人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序； 2. 经临床诊断判定为复发/难治性浆细胞肿瘤患者： a）经流式细胞学或免疫组化检查，克隆性浆细胞BCMA和/或CD19表达阳性； b）既往接受过至少3种药物治疗[蛋白酶体抑制剂（PIs）、免疫调节药物（IMiDs）、抗-CD38单克隆抗体]，疗效未达PR或达到PR以上疗效疾病再次进展的多发性骨髓瘤、浆细胞瘤、浆细胞白血病患者。 c）既往接受过至少2种药物治疗[抗-CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂（PI）或免疫调节药物（IMiD）]，疗效未达PR或达到PR以上疗效疾病再次进展的系统性轻链淀粉样变性患者。 3. 年龄18岁至75岁（含边界值），男女均可； 4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0～2分的受试者； 5. 从知情同意书签署日开始预计生存期大于3个月； 6. HGB≥60g/L（可输血）； 7. 肝肾功能、心肺功能满足以下要求： a）肌酐≤2×ULN； b）左室射血分数≥50%； c）血氧饱和度>90%； d）总胆红素≤1.5×ULN；ALT和AST≤2.5×ULN； 8. 受试者同意从签署知情同意书时至接受CAR-T细胞输注后1年采取避孕措施。；

排除标准

符合下列条件中任何一条标准，则不能入组： 1. 有严重心功能不全、左心室射血分数<50%； 2. 有严重的肺功能损害性疾病史； 3. 合并其他处于进展期的恶性肿瘤； 4. 合并严重感染且不能得到有效控制； 5. 合并严重自身免疫病或先天免疫缺陷； 6. 活动性肝炎（乙肝病毒脱氧核糖核酸[HBV-DNA]或丙肝病毒核糖核酸[HCV-RNA]检测结果高于检测下限）； 7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），或梅毒感染； 8. 有生物制品（含抗生素）严重过敏史； 9. 停用免疫抑制剂一个月后，仍然存在急性移植物抗宿主反应（GVHD）的异基因造血干细胞移植患者； 10. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者； 11. 女性患者（具有生育能力的患者）处于妊娠期或哺乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第四医学中心

研究负责人电话

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