【ChiCTR2400094375】CAR2219 CAR-T细胞治疗复发/难治CD19+CD22+ B细胞淋巴瘤患者

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094375

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-20

临床申请受理号

靶点

适应症

B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

CAR2219 CAR-T细胞治疗复发/难治CD19+CD22+ B细胞淋巴瘤患者

试验专业题目

CAR2219 CAR-T细胞治疗复发/难治CD19+CD22+ B细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估CAR2219 CAR-T细胞治疗复发/难治CD19+CD22+ B细胞淋巴瘤的安全性和耐受性。次要研究目的：评估CAR2219 CAR-T细胞治疗复发/难治CD19+CD22+ B细胞淋巴瘤的疗效。探索性研究目的：探索CAR2219 CAR-T细胞动力学特征和克隆演化过程。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

研究经费由河北泰禾春雨生物科技有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-31

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序； 2. 根据WHO 2022标准经细胞学或组织学确诊的复发/难治CD19+CD22+ B细胞淋巴瘤患者： 2.1经免疫分型或组织病理免疫组化学检查确定淋巴瘤细胞表达CD19和/或CD22抗原； 2.2 B细胞淋巴瘤包括：侵袭性B细胞淋巴瘤（LBCL、BL、MCL）、惰性B细胞淋巴瘤（CLL/SLL、FL、MZL、LPL、HCL）； 2.3复发/难治性B细胞淋巴瘤：侵袭性淋巴瘤患者至少接受一线和二线药物治疗且疾病稳定≤12个月，或疗效最佳后疾病进展；或自体干细胞移植后≤12个月疾病进展或复发。惰性淋巴瘤患者至少接受过三线治疗后出现疾病进展、复发或转化。 3. 年龄18-75岁（含边界值），男女均可； 4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0~2分的受试者； 5. 从知情同意书签署日开始预计生存期大于3个月； 6. HGB≥70g/L（可输血）； 7. 肝肾功能、心肺功能满足以下要求： ①肌酐≤1.5×ULN； ②左室射血分数≥50%； ③血氧饱和度>90%； ④总胆红素≤1.5×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN； 8. 受试者同意从签署知情同意书时至接受CAR-T细胞输注后1年采取避孕措施。；

排除标准

1. 有严重心功能不全、左心室射血分数<50%； 2. 有严重的肺功能损害性疾病史； 3. 合并其他处于进展期的恶性肿瘤； 4. 合并严重感染且不能得到有效控制； 5. 合并严重自身免疫病或先天免疫缺陷； 6. 活动性肝炎(乙肝病毒脱氧核糖核酸[HBV-DNA]或丙肝病毒核糖核酸[HCV-RNA]检测结果高于检测下限)； 7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），或梅毒感染； 8. 有生物制品（含抗生素）严重过敏史； 9. 停用免疫抑制剂一个月后，仍然存在急性移植物抗宿主反应（GVHD）的异基因造血干细胞移植患者； 10. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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