【ChiCTR2500110648】基于干细胞外泌体治疗下肢水肿的安全性和初步有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110648

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-17

临床申请受理号

靶点

适应症

踝关节扭伤

试验通俗题目

基于干细胞外泌体治疗下肢水肿的安全性和初步有效性研究

试验专业题目

基于干细胞外泌体治疗下肢水肿的安全性和初步有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究人脐带间充质干细胞治疗踝关节扭伤后水肿的安全性和初步有效性，为踝关节扭伤找到更有效的治疗方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由专人通过随机数字法将患者分到各组

盲法

盲法：分组者只负责试验药物分配，不参加其他所有试验步骤，分组通过随机数字法分组，其他人无法通过辨别药物等信息得到分组信息。

试验项目经费来源

中华人民共和国科学技术部

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-18

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为18-60岁（含），性别不限； 2. X线或CT检查未发现明显异常，经MRI检查诊断为踝关节周围骨挫伤骨髓水肿或踝关节周围软组织损伤； 3. 有踝关节周围肿胀、压痛等表现，内翻疼痛； 4. 踝关节韧带损伤分级为II级，因任何损伤机制（包括扭转、摔落和直接打击）导致踝关节钝性创伤后出现疼痛或压痛的成人患者，患者损伤发生于1年内； 5. 符合局部注射治疗下肢踝关节水肿指征的患者； 6. 受试者和/或监护人愿意并且能够签署知情同意书，依从性良好，愿意遵医嘱并且能够按要求进行随访观察。；

排除标准

1. 明确为非外伤后引起的踝关节恢复期肿胀，如急性心力衰竭、肾病综合征、下肢静脉血栓等其他全身性因素导致的下肢水肿患者； 2. 在本研究开始前3个月内参加了其他临床研究，或正在使用影响试验治疗药物的患者； 3. 开放性的踝关节损伤，或合并有其他部位的挫伤或者骨折，合并下肢其他部位软组织损伤； 4. 具有明确的踝关节不稳、踝关节畸形或力线不正； 5. 合并有痛风性关节炎、类风湿关节炎、骨关节炎等其他骨关节病变者； 6. 不能耐受治疗者，如合并有急慢性感染性疾病、结缔组织病、肿瘤、缺血缺氧性疾病等； 7. 依从性差，不愿意或无能力遵循术后疗法和/或康复方案的指示；精神上无能力或者不能理解参与研究的要求的患者； 8. 妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第四医学中心

研究负责人电话

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