【ChiCTR2600127063】中国难治性内耳疾病创新诊疗体系建立及关键技术研发与应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127063

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-23

临床申请受理号

靶点

适应症

内耳疾病，包括但不限于突发性聋，耳鸣，梅尼埃病，良性阵发性位置性眩晕

试验通俗题目

中国难治性内耳疾病创新诊疗体系建立及关键技术研发与应用

试验专业题目

中国难治性内耳疾病创新诊疗体系建立及关键技术研发与应用

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

100048

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临床试验信息

试验目的

针对难治性内耳疾病的临床诊疗瓶颈，围绕“难治性内耳疾病的临床谱系分型不清、内在病理机制及分子病因不明、治疗干预新策略有限”这一关键科学问题，开展多中心临床队列和真实世界研究，发现内耳疾病共性特征，阐释其发生发展转归规律，深入探究内耳疾病分子病因机制，一站式提升基层诊疗水平，引领中国难治性内耳疾病创新诊疗能力建设与高质量发展。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

科技部重点研发计划（项目号：2023YFC2508400）

试验范围

目标入组人数

15000

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.明确诊断为内耳疾病的患者。 2.突发性耳聋患者：突发性耳聋患者出现急性听力下降，部分患者听力无法在短期内自然恢复。 3.本研究纳入初次发病和复发患者，可能转化为难治性耳聋的高风险群体。 4.耳鸣患者：耳鸣是常见且难以确切量化的症状，其发病率较高，且部分患者症状持续或恶化。 5.本研究纳入包括具有持续耳鸣症状、对日常生活造成一定影响而致就医的患者。 6.耳源性眩晕患者：内耳系统的前庭功能障碍常引起耳源性眩晕，表现为头晕或失衡感，影响患者的生活质量。 7.本研究纳入良性阵发性位置性眩晕（BPPV）和梅尼埃病患者。 8.遗传性耳聋患者：遗传性耳聋是指由遗传变异致聋，或因携带遗传变异而对某种环境因素易感、在暴露于该环境因素后而发生的耳聋。 9.本研究纳入经耳鼻喉科临床医生或遗传咨询专家评估，考虑为遗传性耳聋的患者。 10.其他内耳病患者：除上述疾病外，其他表现为耳内症状的患者，包括复发性或表现复杂的内耳病患者，也纳入为研究对象。 1.明确诊断为内耳疾病的患者。2.突发性耳聋患者：突发性耳聋患者出现急性听力下降，部分患者听力无法在短期内自然恢复。3.本研究纳入初次发病和复发患者，可能转化为难治性耳聋的高风险群体。4.耳鸣患者：耳鸣是常见且难以确切量化的症状，其发病率较高，且部分患者症状持续或恶化。5.本研究纳入包括具有持续耳鸣症状、对日常生活造成一定影响而致就医的患者。6.耳源性眩晕患者：内耳系统的前庭功能障碍常引起耳源性眩晕，表现为头晕或失衡感，影响患者的生活质量。7.本研究纳入良性阵发性位置性眩晕（BPPV）和梅尼埃病患者。8.遗传性耳聋患者：遗传性耳聋是指由遗传变异致聋，或因携带遗传变异而对某种环境因素易感、在暴露于该环境因素后而发生的耳聋。9.本研究纳入经耳鼻喉科临床医生或遗传咨询专家评估，考虑为遗传性耳聋的患者。10.其他内耳病患者：除上述疾病外，其他表现为耳内症状的患者，包括复发性或表现复杂的内耳病患者，也纳入为研究对象。；

排除标准

1.明确外耳及中耳因素导致的传导性耳聋患者； 2.明确神经内科相关疾病所致眩晕患者； 3.合并其他系统严重疾病患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第六医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编