【ChiCTR2600132472】不同糖皮质激素桥接方案对甲氨蝶呤治疗肺结节病疗效影响的评价：前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132472

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肺结节病

试验通俗题目

不同糖皮质激素桥接方案对甲氨蝶呤治疗肺结节病疗效影响的评价：前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

不同糖皮质激素桥接方案对甲氨蝶呤治疗肺结节病疗效影响的评价：前瞻性、多中心、随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

探索不同糖皮质激素桥接方案对甲氨蝶呤治疗肺结节病疗效的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

1. 本研究采用区组随机化（Block Randomization）。考虑到三组间的比较效能及实际临床可操作性，采用1∶1∶1 均衡分配，以确保两两比较时具有最大的统计学检验效能。

盲法

开放标签，对纳入受试者的结果判读及统计学分析进行隐蔽分组。进行受试者胸部CT影像学的判读和各组数据统计分析时，不告知影像学专家和统计学专家各组具体的治疗方案，仅用“A, B 和 C”代替。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁。 2. 胸部计算机断层扫描（CT）显示存在符合结节病诊断的影像学异常；符合世界结节病及其他肉芽肿性疾病协会结节病诊断标准，初治的肺结节病患者；或既往明确诊断的肺结节病，仅曾接受激素治疗，出现复发。 3. 经临床评估需要接受激素或免疫抑制剂治疗。 4. 可按期随诊。 5. 患者及家属理解研究方案，并同意参与本研究，并提供书面知情同意。 1. 年龄>=18岁。2. 胸部计算机断层扫描（CT）显示存在符合结节病诊断的影像学异常；符合世界结节病及其他肉芽肿性疾病协会结节病诊断标准，初治的肺结节病患者；或既往明确诊断的肺结节病，仅曾接受激素治疗，出现复发。3. 经临床评估需要接受激素或免疫抑制剂治疗。4. 可按期随诊。5. 患者及家属理解研究方案，并同意参与本研究，并提供书面知情同意。；

排除标准

1. 患者既往曾使用过免疫抑制剂药物治疗或其他生物制剂治疗。 2. 同时参加其他临床试验。 3. 不能接受本研究随访观察受试者。 4. 孕妇、哺乳期妇女。 5. 合并严重疾病，研究者认为可能影响受试者安全性及依从性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第六医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编