【ChiCTR2500112613】中西医结合同防共治“双抗”疗法阻断MASLD/乙肝炎癌演进药效评价及机制探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112613

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型病毒性肝炎、代谢相关脂肪性肝病和原发性肝癌

试验通俗题目

中西医结合同防共治“双抗”疗法阻断MASLD/乙肝炎癌演进药效评价及机制探索

试验专业题目

中西医结合同防共治“双抗”疗法阻断MASLD/乙肝炎癌演进药效评价及机制探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估中西医结合“双抗”疗法对气滞血瘀证、湿热毒蕴证乙肝/MASLD相关肝癌高风险人群癌变预防的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用北京大学六元空间EDC系统采用中央随机化系统进行随机，随机序列的生成算法为区组随机，区组长度为6

盲法

盲法类型：双盲（研究者与受试者均不知晓分组信息）。实施方法：试验组与对照组药物采用外观、规格、包装、气味完全一致的模拟剂（安慰剂），由申办方统一编码；随机序列与药物编码由第三方统计机构单独保管，研究者仅根据受试者入组顺序领取对应编号药物，不接触分组信息；研究过程中，仅在发生严重不良事件（SAE）时按破盲流程操作。

试验项目经费来源

中央财政专项资金及其他来源资金

试验范围

目标入组人数

590;480

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2029-01-31

是否属于一致性

入选标准

（1）患者均知情同意参加本次研究并签署知情同意书；（2）年龄18周岁~65周岁，性别不限；（3） CHB临床诊断符合2022年《慢性乙型肝炎防治指南》：HBsAg和/或HBV DNA阳性>6个月；（4）MASLD 诊断符合《代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024 年版）》：肝活检、影像学检测或血清生物标志物提示肝脂肪变性同时至少满足1项代谢风险异常：超重/肥胖、2型糖尿病（T2DM）或代谢综合征（MetS）；（5）CHB肝癌高风险人群（符合以下四条之一）：年龄≥40岁，有肝癌或肝硬化家族史；肝癌相关血清学指标（AFP、AFP-L3、GP73、DCP 等）异常；影像学发现肝脏结节；乙肝所致代偿期肝硬化（Child Pugh A 级），的；（6）MASLD肝癌高风险人群（符合以下三条之一）:FIB-4在1.3-2.67之间联合LSM>15kPa(FibroScan®)；合并糖尿病，FIB-4在1.3-2.67之间联合LSM>10kPa(FibroScan®)；肝活检≥F3；（7）中医辨证为“气滞血瘀证”或“湿热毒蕴证”。；

排除标准

（1）合并慢性重型肝炎、失代偿期肝硬化、肝癌等严重或终末期肝病者；（2）合并其他肝脏疾病，如酒精性肝病、自身免疫性肝病和代谢性肝病等；（3）妊娠期、哺乳期妇女及近期准备生育的患者；（4）过敏体质或对所用复方鳖甲软肝片/八宝丹过敏的患者；（5）使用其他对免疫系统有显著影响药物，如胸腺肽、免疫抑制剂、糖皮质激素等；（6）伴有不可控制的心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者，精神病患者或自身免疫性疾病；（7）合并感染其它病毒性肝病（甲肝、丙肝、丁肝、戊肝、EB病毒引起的肝炎、巨细胞病毒引起的肝炎）；（8）未戒断的酗酒或吸毒者；（9）长期使用肝损药物者；（10）研究者认为不宜入选本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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