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【ChiCTR2500113938】慢乙肝临床治愈预测模型的构建及应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113938

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

慢乙肝临床治愈预测模型的构建及应用

试验专业题目

基于免疫组学数据融合多模态影像特征构建早期预测聚乙二醇干扰素α治疗非活动性HBsAg携带者实现临床治愈的模型及应用

申办单位信息

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710004

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的 1）构建基于免疫组学数据融合多模态影像特征的早期预测Peg-IFN-α治疗IHCs实现临床治愈的模型并开发APP。 2. 次要研究目的 (1）扩大样本量观察Peg-IFN-α单药治疗IHCs的疗效和安全性； (2）建立以免疫组学为中心的Peg-IFN-α治疗IHCs的多组学、多模态专项数据库。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

西安交通大学第二附属医院IIT临床研究基金

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-65岁，男女不限； 2）已确诊的慢性HBV感染患者，即血清HBsAg 阳性超过6个月； 3）血清HBeAg阴性，抗-HBe阴性或阳性，HBV DNA < 2000 IU/mL； 4）TBIL正常，ALT和AST持续正常（1年内连续随访3次以上，至少间隔3个月）； 5）既往未接受过任何抗病毒药物治疗，包括NAs、IFN-α和Peg-IFN-α； 6）肝脏硬度测定（liver stiffness measurement, LSM ）< 12.0 kPa； 7）上腹部CT检查无LC征象； 8）无Peg-IFN-α治疗禁忌症； 9）第一次用药前24 h内，尿或血清妊娠试验阴性(对于育龄妇女)； 10）愿意加入本研究并签署书面知情同意书者。；

排除标准

1）乙型肝炎后肝硬化代偿或失代偿期； 2）合并人免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus, HIV），甲、丙、丁、戊型肝炎病毒（hepatitis A or C or D or E virus, HAV, HCV, HDV, HEV）感染； 3）除病毒性肝炎外，有其他的与慢性肝病有关的病史或证据（如血色素沉着症，自身免疫性肝炎，代谢性肝病，酒精性肝病，毒素暴露，地中海贫血等）； 4）HCC或筛选时检查甲胎蛋白 > 100 ng/mL，且影像学提示肝脏恶性占位可能者；或甲胎蛋白持续3个月 > 100 ng/mL； 5）白细胞 < 3.0×109/L 和（或）中性粒细胞 < 1.5×109/L和（或）血小板 < 90×109/L； 6）合并严重心、脑、肺、肾、血液系统等原发性疾病； 7）肌酐 > 1.5 × ULN； 8）伴有甲状腺疾病、银屑病、神经性耳聋； 9）患有严重视网膜病或临床相关的眼科疾病者（如由于高血压或糖尿病引起的视网膜病变，黄斑变性，高度近视，眼底出血等）； 10）合并严重的神经及精神疾病者（如抑郁症、躁狂症、精神分裂症等）； 11）合并未能控制的癫痫、糖尿病、高血压者； 12）抗核抗体（antinuclear antibody, ANA）> 1:100或有免疫性疾病史者（如炎性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身免疫性溶血性贫血，硬皮病，类风湿性关节炎等）； 13）合并其他系统恶性肿瘤（不包括已治愈者）； 14）血红蛋白 < 110 g/L（女性），< 120 g/L（男性）； 15）妊娠妇女或哺乳期妇女或在研究期间有怀孕计划及不愿意避孕者； 16）有酗酒、吸毒史者； 17）同时参加其它临床研究者； 18）经研究者或临床医师判断认为不适合参加本研究的患者； 19）不能或不愿意提供知情同意书或遵循研究要求者； 20）对IFN-α及其药物成分过敏者，经判断不适合应用IFN-α者； 21）除上述排除标准外，符合试验药品说明书中任何一条禁忌症的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710004

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