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【ChiCTR2500114177】益肾抗炎方联合抗CD20单抗及他克莫司治疗中高危膜性肾病前瞻性多中心真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114177

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膜性肾病

试验通俗题目

益肾抗炎方联合抗CD20单抗及他克莫司治疗中高危膜性肾病前瞻性多中心真实世界研究

试验专业题目

益肾抗炎方联合抗CD20单抗及他克莫司治疗中高危膜性肾病前瞻性多中心真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

在真实世界中前瞻性、 多中心观察在使用RASi基础治疗前提下，益肾抗炎方联合抗CD20单抗及他克莫司方案治疗中高危IMN患者的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

108

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-70岁； 2.根据肾活检确诊为IMN或化学免疫发光法检测抗PLA2R 抗体阳性； 3.eGFR>60mL/min per 1.73m2； 4.符合KIDGO指南对于中高危组定义（eGFR＜60ml/min/1.73m2和/或蛋白尿持续6个月以上>8g/d；或者eGFR正常，蛋白尿＞3.5g/d，在接受ACEI/ARB治疗后的6个月内，蛋白尿下降不大于50%）； 5.符合中医淤血内阻证； 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.继发性膜性肾病； 2.合并难治性高血压、急性心肌梗死、心力衰竭、脑出血等严重的心、脑血管疾病； 3.合并严重的或潜在的威胁生命的感染性疾病； 4.合并乙肝、丙肝病毒感染，活动性结核，严重的免疫缺陷疾病； 5.合并恶性肿瘤、糖尿病、活动性消化性溃疡； 6.肝功能异常（AST和ALT>2.5倍正常范围和总胆红素>1.5倍正常范围）； 7.已知有研究用药的任何成分的超敏反应或禁忌症； 8.妊娠、哺乳或不愿采取避孕措施的患者； 9.WBC小于3*109/L或CD4+ 细胞计数小于200 cells/uL； 10.入组前1个月内接受过含中药成分药物、生物制剂治疗； 11.有生命危险的肾病综合征或无法用其他原因解释的肾功能急剧下降。；

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

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