【ChiCTR2600117653】甲磺酸普雷福韦片治疗慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性观察：一项多中心、前瞻性、观察性、双臂、真实世界队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117653

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎病毒感染

试验通俗题目

甲磺酸普雷福韦片治疗慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性观察：一项多中心、前瞻性、观察性、双臂、真实世界队列研究

试验专业题目

甲磺酸普雷福韦片治疗慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性观察：一项多中心、前瞻性、观察性、双臂、真实世界队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于一项多中心、前瞻性、观察性、双臂、真实世界队列研究，纳入18~65岁CHB患者（曾接受抗病毒药物治疗的经治患者及符合CHB治疗要求的初治患者），以富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊为对照，评价甲磺酸普雷福韦片治疗CHB的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

None

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

400;200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）患者均知情同意参加本次研究并签署知情同意书；（2）年龄18周岁~65周岁，性别不限；（3）符合CHB临床诊断；（4）筛选时至少6个月HBsAg持续阳性；（5）初治患者：符合抗病毒治疗指证的初治患者；经治患者（使用NAs治疗至少48周）：接受抗病毒治疗后疗效不佳或已经出现肾、骨安全性等问题，需要换药的CHB经治患者。；

排除标准

（1）有证据提示为肝细胞癌或血清甲胎蛋白（AFP）>100 g/L；（2）有腹水、肝性脑病、食管胃底曲张静脉破裂出血等明显肝功能失代偿征象；（3）血小板计数（PLT）<30×10^9/L或血红蛋白（Hb）<100 g/L或白蛋白（ALB）<30 g/L或总胆红素（TBIL）>2.5×正常上限值（ULN）；（4）合并感染丙型或丁型病毒性肝炎、艾滋病、自身免疫性肝炎或其他原因所致的活动性肝炎；（5）对核苷或核苷类似物有过敏史；（6）合并严重的心肺功能异常、晚期肿瘤、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其他系统疾病者；（7）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；（8）妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；（9）入选后无法同意或不太可能完成2年的随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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