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【ChiCTR2600119930】晚期NSCLC肿瘤类器官-免疫细胞共培养药敏检测与免疫检查点抑制剂临床疗效一致性验证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119930

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

晚期NSCLC肿瘤类器官-免疫细胞共培养药敏检测与免疫检查点抑制剂临床疗效一致性验证研究

试验专业题目

晚期NSCLC肿瘤类器官-免疫细胞共培养药敏检测与免疫检查点抑制剂临床疗效一致性验证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估NSCLC患者PDO-免疫细胞共培养模型对PD-1/PD-L1抑制剂治疗疗效的预测效能（敏感性、特异性、准确性），建立高预测能力的药物敏感性评价体系（AUC>=0.8）。 2. 次要目的：验证共培养PDO药敏结果与无进展生存期（PFS）的相关性；建立标准化共培养PDO药敏检测流程及评价标准；探索PDO-免疫细胞共培养模型在NSCLC个体化免疫治疗中的应用潜力。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

西安交通大学第二附属医院2025 年度 IIT 临床研究基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-05

试验终止时间

2028-03-05

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁，经病理确诊的晚期NSCLC（IV期）； 2.计划接受如PD-1/PD-L1单抗等免疫治疗单药治疗； 3.可获取足够肿瘤组织（活检或手术标本）及外周血样本； 4.ECOG评分<=2，预期生存期>=3个月； 5.签署知情同意书； 6.心脏彩色超声提示心脏射血分数在正常范围内，其他脏器功能尚好且满足如下指标：血红蛋白>=90g/L; 白细胞>=3.5×10^9/L ;血小板 >=100×10^9/L ;中性粒细胞>=1.5×10^9/L ;谷草转氨酶不大于3倍正常上限 ;谷丙转氨酶不大于3倍正常上限; 胆红素不大于1.5倍正常上限;血清肌酐值不大于1.25倍正常上限；

排除标准

1.存在免疫治疗禁忌症（如活动性自身免疫病、间质性肺病）； 2.既往接受过同类别免疫治疗； 3.肿瘤组织或血液样本质量不达标； 4.合并其他恶性肿瘤或近5年内曾患除肺癌之外的恶性肿瘤； 5.合并非恶性肿瘤的严重疾病，影响患者的依从性或使患者处于免疫治疗危险状态； 6.严重肝功能障碍，肝功能分级（Child-Pugh） C 级； 7.严重心功能不全，心功能 III 级或以上； 8.严重肾功能不全，衰竭期、尿毒症期患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

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