【ChiCTR2600121237】一项单中心、开放标签、随机对照试验评估依洛尤单抗在局晚期肺癌患者放疗中的增效作用与安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121237

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

一项单中心、开放标签、随机对照试验评估依洛尤单抗在局晚期肺癌患者放疗中的增效作用与安全性

试验专业题目

一项单中心、开放标签、随机对照试验评估依洛尤单抗在局晚期肺癌患者放疗中的增效作用与安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

这是一项单中心、开放标签、随机对照的临床研究，旨在观察和初步评估依洛尤单抗在局晚期肺癌放疗上的增效作用和安全性，并探索其在降低放疗副反应方面的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性NSCLC；局限期SCLC患者。 2.根据实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1版，至少具有一个可测量病灶；可测量病灶未接受过放疗等局部治疗； 3.年龄≥18，男性或女性； 4.ECOG PS评分0~2分；预计生存期≥6个月； 5. 具有充分的器官和骨髓功能；1）血常规检查标准符合：a.血红蛋白含量（HB）≥90g/L（28 天内未输血）；b.绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；c.血小板计数（PLT）≥80×109/L；d.白细胞计数（WBC）≥3.5×109^/L；2) 生化检查需符合以下标准：a.Cr≤1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；3) 多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥正常值低限（50%）；4) 凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍 ULN；

排除标准

1.低胆固醇血症、低血脂及其家族史患者，或对皮下注射pcsk9抑制剂或口服阿托伐他汀既往出现过敏的患者； 2.在首剂研究之前4周内接受过重大外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或预期在研究治疗期间需要接受大手术； 3.存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括： 1)血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）患者；入组前不到 6 个月发生的心肌梗塞、任何已知的不受控制的心律失常、症状性心绞痛、活动性缺血或药物无法控制的心力衰竭。最近接受手术和/或支架治疗的 CAD 患者，如果稳定且没有症状性心绞痛，则活动性缺血符合条件。 2) 活动性或未能控制的严重感染(快速序贯器官衰竭评分(q SOFA) ≥2分)； 3) 肝脏疾病如肝硬化（Child-Pugh分级标准达到B、C级）、失代偿性肝病、慢性活动性肝炎； 4) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 5) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 6）已知患有活动性肺结核； 7）筛选时预先存在或具有临床意义的中枢神经系统疾病，例如癫痫、癫痫发作、瘫痪、失语症、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征或精神疾病； 4.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周围或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者; 5.具有影响口服药物吸收的多种因素（比如胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 6.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；根据研究者判断，具有任何影响方案依从性因素的患者，包括无法控制的医疗、心理、家庭、社会学或地理条件等。 7.根据研究者判断，具有任何影响方案依从性因素的患者，包括无法控制的医疗、心理、家庭、社会学或地理条件等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

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